Quimioterapia más trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Estudio piloto para el trasplante alogénico de médula ósea relacionado compatible para el melanoma maligno metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la eficacia de la quimioterapia más el trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que no ha respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia de los pacientes con melanoma maligno metastásico que fracasaron en la terapia de primera línea cuando se les trató con trasplante alogénico de médula ósea compatible.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto. Los pacientes reciben un régimen preparatorio de busulfán y ciclofosfamida. El busulfán VO se administra cada 6 horas los días -7 a -4. La ciclofosfamida IV se administra los días -3 a -2 seguido de un día de descanso. La infusión de médula ósea ocurre el día 0. La ciclosporina comienza el día -1 y continúa hasta el día 180. El metotrexato IV se administra los días 1, 3, 6 y 11. El factor estimulante de colonias de granulocitos se administra por vía intravenosa continua cada 2 horas a partir del día 12 y continúa hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea superior a 1000 g/dl durante 2 días consecutivos. Los pacientes reciben un seguimiento semanal durante los primeros 180 días y mensualmente a partir de entonces. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán 6 pacientes con melanoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno recidivante comprobado por biopsia que haya fallado con el régimen estándar anterior para la enfermedad metastásica Debe tener un donante de médula ósea con HLA compatible o relacionado (compatibilidad con 5 o 6 antígenos) Sin antecedentes de metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 a 44 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: SGOT y SGPT menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina menos de 1,5 mg/dL Renal: Creatinina menos superior a 1,5 mg/dL Y/O Aclaramiento de creatinina superior a 75 ml/min Cardiovascular: sin antecedentes de enfermedad cardíaca Sin enfermedad cardíaca sintomática Fracción de eyección superior al 50 % Pulmonar: FEV1 superior al 50 % previsto (superior al 75 % si recibió irradiación torácica ) DLCO superior al 50 % previsto Otro: No embarazada Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativo Sin infección bacteriana, fúngica o viral activa Hepatitis B negativo
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Al menos 1 régimen estándar previo para la enfermedad metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Busulfán
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- LSU-95456
- CDR0000065722 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1318
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