Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi plus benmärgstransplantation vid behandling av patienter med metastaserande melanom

26 juni 2020 uppdaterad av: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Pilotstudie för matchad-relaterad allogen benmärgstransplantation för metastaserande malignt melanom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med benmärgstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller.

SYFTE: Klinisk prövning för att studera effektiviteten av kemoterapi plus benmärgstransplantation vid behandling av patienter med metastaserande melanom som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvensen och överlevnaden för patienter med metastaserande malignt melanom som har misslyckats med förstahandsbehandling när de behandlats med matchrelaterad allogen benmärgstransplantation.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie. Patienterna får en förberedande regim av busulfan och cyklofosfamid. Busulfan PO administreras var 6:e ​​timme på dagarna -7 till -4. Cyklofosfamid IV administreras på dagarna -3 till -2 följt av en vilodag. Benmärgsinfusion sker på dag 0. Cyklosporin börjar på dag -1 och fortsätter till dag 180. Metotrexat IV administreras dag 1, 3, 6 och 11. Granulocytkolonistimulerande faktor administreras som en kontinuerlig IV varannan timme från och med dag 12 och fortsätter tills det absoluta antalet neutrofiler är större än 1 000 g/dL under två på varandra följande dagar. Patienterna får veckouppföljning under de första 180 dagarna och därefter varje månad. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD UPPKOMST: 6 patienter med melanom kommer att samlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Biopsi bevisat återfall av malignt melanom som har misslyckats med tidigare standardbehandling för metastaserande sjukdom Måste ha HLA-matchad eller relaterad benmärgsdonator (5- eller 6-antigenmatchning) Ingen historia av CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 16 till 44 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: SGOT och SGPT mindre än 1,5 gånger övre normalgräns Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL OCH/ELLER Kreatininclearance större än 75 ml/min Kardiovaskulär: Ingen anamnes på hjärtsjukdom Ingen symtomatisk hjärtsjukdom Ejektionsfraktion större än 50 % Lung: FEV1 större än 50 % förväntad (mer än 75 % om man fått thoraxbestrålning ) DLCO högre än 50 % förutspått Övrigt: Ej gravida Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmedel HIV-negativ Ingen aktiv bakterie-, svamp- eller virusinfektion Hepatit B-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Minst 1 tidigare standardregim för metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Utredare

  • Studiestol: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2003

Första postat (Uppskatta)

25 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera