Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kappecellelymfom

13. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II CCOP-forsøg med højdosis methotrexat/ARA-C og HCVAD for nyligt diagnosticeret nodulært og diffust mantelcellelymfom og deres blastiske varianter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige regimer af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer den fuldstændige responsrate og varighed af respons hos patienter med nyligt diagnosticeret diffust eller nodulært mantelcellelymfom eller deres blastiske variant behandlet med højdosis methotrexat og cytarabin og højdosis cyclophosphamid, dexamethason, doxorubicin og vincristin (HCVAD).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter kan modtage enten regime A eller både regime A og regime B, afhængigt af respons.

  • Regime A: Patienter får methotrexat IV over 24 timer på dag 1. Cytarabin administreres IV over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb.
  • Regime B: Patienterne får cyclophosphamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3. Doxorubicin administreres IV over 24 timer på dag 4 og 5. Vincristine administreres IV over 30 minutter på dag 4 og 11. Dexamethason administreres oralt eller IV på dag 1-4 og 11-14. G-CSF administreres SC begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 7 forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tidligere ubehandlet nodulært eller diffust kappecellelymfom eller deres blastiske variant
  • Ingen CNS involvering
  • Ikke kandidat til stamcelletransplantation eller afslår en

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3*
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3* BEMÆRK: * Medmindre lymfom involvering

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL (medmindre lymfom involvering)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre lymfom involvering)

Kardiovaskulær:

  • Hjerteudstødningsfraktion mindst 50 % (for patienter over 40 år)

Andet:

  • Skal være villig til at modtage blodtransfusion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden komorbid medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke behandling
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet med dårlig prognose (mindre end 90 % sandsynlighed for overlevelse efter 5 år)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
Methotrexat IV over 24 timer på dag 1. Cytarabin administreres IV over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb.
Medicin: cytarabin
Medicin: methotrexat
Biologisk: filgrastim
Eksperimentel: Regime B
Cyclophosphamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3. Doxorubicin administreres IV over 24 timer på dag 4 og 5. Vincristine administreres IV over 30 minutter på dag 4 og 11. Dexamethason administreres oralt eller IV på dag 1-4 og 11-14. G-CSF administreres SC begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 7 forløb.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: dexamethason
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: filgrastim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2003

Først opslået (Skøn)

25. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner