Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado
13 de noviembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo CCOP de fase II de dosis altas de metotrexato/ARA-C y HCVAD para el linfoma nodular y difuso de células del manto recién diagnosticado y sus variantes blásticas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evalúe la tasa de respuesta completa y la duración de la respuesta en pacientes con linfoma de células del manto difuso o nodular recién diagnosticado o su variante blástica tratados con dosis altas de metotrexato y citarabina y dosis altas de ciclofosfamida, dexametasona, doxorrubicina y vincristina (HCVAD).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes pueden recibir el régimen A o ambos, el régimen A y el régimen B, según la respuesta.
- Régimen A: los pacientes reciben metotrexato IV durante 24 horas el día 1. La citarabina se administra por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas los días 2 y 3. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) diariamente a partir del día 4 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 cursos.
- Régimen B: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1-3. La doxorrubicina se administra IV durante 24 horas los días 4 y 5. La vincristina se administra IV durante 30 minutos los días 4 y 11. La dexametasona se administra por vía oral o IV los días 1-4 y 11-14. El G-CSF se administra SC comenzando el día 6 y continuando hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 7 cursos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21-45 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma nodular o difuso de células del manto no tratado previamente confirmado histológicamente o su variante blástica
- Sin afectación del SNC
- No es candidato para un trasplante de células madre o lo rechaza
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3*
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3* NOTA: * A menos que se trate de un linfoma
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl (a menos que se trate de un linfoma)
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dl (a menos que se trate de un linfoma)
Cardiovascular:
- Fracción de eyección cardíaca al menos 50% (para pacientes mayores de 40 años)
Otro:
- Debe estar dispuesto a recibir transfusiones de sangre.
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica comórbida que impida el tratamiento
- Sin malignidad previa o concurrente con mal pronóstico (menos del 90% de probabilidad de supervivencia a los 5 años)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A
Metotrexato IV durante 24 horas el día 1.
La citarabina se administra por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas los días 2 y 3. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) diariamente a partir del día 4 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 cursos.
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Experimental: Régimen B
Ciclofosfamida IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1-3.
La doxorrubicina se administra IV durante 24 horas los días 4 y 5. La vincristina se administra IV durante 30 minutos los días 4 y 11.
La dexametasona se administra por vía oral o IV los días 1-4 y 11-14.
El G-CSF se administra SC comenzando el día 6 y continuando hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 7 cursos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 1998
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066258
- MDA-DM-97200
- NCI-T97-0101
- DM97-200 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
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