Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с впервые диагностированной лимфомой из мантийных клеток

13 ноября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы II CCOP высоких доз метотрексата / ARA-C и HCVAD для недавно диагностированной узловой и диффузной мантийно-клеточной лимфомы и их бластных вариантов

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности различных режимов комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с впервые диагностированной мантийно-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оцените частоту полного ответа и продолжительность ответа у пациентов с недавно диагностированной диффузной или узловой лимфомой из клеток мантийной зоны или их бластным вариантом, получавших лечение высокими дозами метотрексата и цитарабина и высокими дозами циклофосфамида, дексаметазона, доксорубицина и винкристина (HCVAD).

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты могут получать либо схему А, либо и схему А, и схему В, в зависимости от ответа.

  • Схема А: пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 24 часов в 1-й день. Цитарабин вводят внутривенно в течение 2 часов каждые 12 часов во 2 и 3 дни. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно (п/к) ежедневно, начиная с 4 дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов.
  • Схема B: пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-3. Доксорубицин вводят внутривенно в течение 24 часов в дни 4 и 5. Винкристин вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 4 и 11. Дексаметазон вводят перорально или в/в в 1-4 и 11-14 дни. Г-КСФ вводят п/к начиная с 6-го дня и продолжают до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день до 7 курсов.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано от 21 до 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная ранее нелеченая узловая или диффузная мантийно-клеточная лимфома или их бластный вариант
  • Без участия ЦНС
  • Не кандидат на трансплантацию стволовых клеток или отказывается от нее

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3*
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3* ПРИМЕЧАНИЕ. * Если не вовлечена лимфома.

Печеночный:

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл (если не вовлечена лимфома)

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл (если не вовлечена лимфома)

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция сердечного выброса не менее 50% (для пациентов старше 40 лет)

Другой:

  • Должен быть готов к переливанию крови
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других сопутствующих медицинских или психических заболеваний, препятствующих лечению
  • Отсутствие предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования с плохим прогнозом (вероятность выживания менее 90% через 5 лет)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А
Метотрексат внутривенно в течение 24 часов в 1-й день. Цитарабин вводят внутривенно в течение 2 часов каждые 12 часов во 2 и 3 дни. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно (п/к) ежедневно, начиная с 4 дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов.
Лекарство: цитарабин
Лекарство: метотрексат
Биологический: филграстим
Экспериментальный: Режим Б
Циклофосфан в/в в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-3. Доксорубицин вводят внутривенно в течение 24 часов в дни 4 и 5. Винкристин вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 4 и 11. Дексаметазон вводят перорально или в/в в 1-4 и 11-14 дни. Г-КСФ вводят п/к начиная с 6-го дня и продолжают до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день до 7 курсов.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: дексаметазон
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Биологический: филграстим

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться