Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recém-diagnosticado
13 de novembro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensaio CCOP de Fase II de Metotrexato/ARA-C de Alta Dose e HCVAD para Linfoma Nodular e Difuso de Células do Manto recém-diagnosticado e suas variantes blásticas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avalie a taxa de resposta completa e a duração da resposta em pacientes com linfoma de células do manto difuso ou nodular recém-diagnosticado ou sua variante blástica tratados com altas doses de metotrexato e citarabina e altas doses de ciclofosfamida, dexametasona, doxorrubicina e vincristina (HCVAD).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes podem receber o regime A ou ambos os regimes A e B, dependendo da resposta.
- Regime A: Os pacientes recebem metotrexato IV durante 24 horas no dia 1. A citarabina é administrada IV durante 2 horas a cada 12 horas nos dias 2 e 3. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea (SC) diariamente começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos.
- Regime B: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-3. A doxorrubicina é administrada IV durante 24 horas nos dias 4 e 5. A vincristina é administrada IV durante 30 minutos nos dias 4 e 11. A dexametasona é administrada por via oral ou IV nos dias 1-4 e 11-14. O G-CSF é administrado SC começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 7 ciclos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma nodular ou difuso de células do manto previamente confirmado histologicamente ou sua variante blástica
- Sem envolvimento do SNC
- Não é candidato a transplante de células-tronco ou recusa um
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3*
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3* NOTA: * A menos que haja envolvimento de linfoma
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (a menos que haja envolvimento de linfoma)
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL (a menos que haja envolvimento de linfoma)
Cardiovascular:
- Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% (para pacientes com mais de 40 anos)
Outro:
- Deve estar disposto a receber transfusão de sangue
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica comórbida que impeça o tratamento
- Sem malignidade prévia ou concomitante com mau prognóstico (menos de 90% de probabilidade de sobrevida em 5 anos)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime A
Metotrexato IV durante 24 horas no dia 1.
A citarabina é administrada IV durante 2 horas a cada 12 horas nos dias 2 e 3. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea (SC) diariamente começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos.
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Experimental: Regime B
Ciclofosfamida IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-3.
A doxorrubicina é administrada IV durante 24 horas nos dias 4 e 5. A vincristina é administrada IV durante 30 minutos nos dias 4 e 11.
A dexametasona é administrada por via oral ou IV nos dias 1-4 e 11-14.
O G-CSF é administrado SC começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 7 ciclos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 1998
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066258
- MDA-DM-97200
- NCI-T97-0101
- DM97-200 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
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