Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

13. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II CCOP-studie av høydose metotreksat/ARA-C og HCVAD for nylig diagnostisert nodulært og diffust mantelcellelymfom og deres blastiske varianter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av ulike regimer av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer den fullstendige responsraten og varigheten av responsen hos pasienter med nylig diagnostisert diffust eller nodulært mantelcellelymfom eller deres blastiske variant behandlet med høydose metotreksat og cytarabin og høydose cyklofosfamid, deksametason, doksorubicin og vinkristin (HCVAD).

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter kan motta enten regime A eller både regime A og regime B, avhengig av respons.

  • Regim A: Pasienter får metotreksat IV over 24 timer på dag 1. Cytarabin administreres intravenøst ​​over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) daglig fra og med dag 4 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer.
  • Regime B: Pasienter får cyklofosfamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3. Doxorubicin administreres IV over 24 timer på dag 4 og 5. Vincristine administreres IV over 30 minutter på dag 4 og 11. Deksametason administreres oralt eller IV på dag 1-4 og 11-14. G-CSF administreres SC fra og med dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 7 kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 21-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tidligere ubehandlet nodulært eller diffust mantelcellelymfom eller deres blastiske variant
  • Ingen CNS-involvering
  • Ikke en kandidat for stamcelletransplantasjon eller nekter en

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3*
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3* MERK: * Med mindre lymfominvolvering

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL (med mindre lymfominvolvering)

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre lymfominvolvering)

Kardiovaskulær:

  • Hjerteutdrivningsfraksjon minst 50 % (for pasienter over 40 år)

Annen:

  • Må være villig til å motta blodoverføring
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen komorbid medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke behandling
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet med dårlig prognose (mindre enn 90 % sannsynlighet for overlevelse etter 5 år)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
Metotreksat IV over 24 timer på dag 1. Cytarabin administreres intravenøst ​​over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) daglig fra og med dag 4 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer.
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: metotreksat
Biologisk: filgrastim
Eksperimentell: Regime B
Cyklofosfamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3. Doxorubicin administreres IV over 24 timer på dag 4 og 5. Vincristine administreres IV over 30 minutter på dag 4 og 11. Deksametason administreres oralt eller IV på dag 1-4 og 11-14. G-CSF administreres SC fra og med dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 7 kurer.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: deksametason
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Biologisk: filgrastim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere