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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom

13. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

CCOP-Studie der Phase II mit hochdosiertem Methotrexat/ARA-C und HCVAD für neu diagnostiziertes noduläres und diffuses Mantelzell-Lymphom und ihre blastischen Varianten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Rate des vollständigen Ansprechens und die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem oder nodulärem Mantelzell-Lymphom oder ihrer blastischen Variante, die mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin und hochdosiertem Cyclophosphamid, Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin (HCVAD) behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten können je nach Ansprechen entweder Therapie A oder sowohl Therapie A als auch Therapie B erhalten.

  • Schema A: Die Patienten erhalten Methotrexat i.v. über 24 Stunden am Tag 1. Cytarabin wird an den Tagen 2 und 3 alle 12 Stunden i.v. über 2 Stunden verabreicht. Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 4 täglich subkutan (sc) verabreicht, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt.
  • Schema B: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-3. Doxorubicin wird an den Tagen 4 und 5 i.v. über 24 Stunden verabreicht. Vincristin wird an den Tagen 4 und 11 i.v. über 30 Minuten verabreicht. Dexamethason wird oral oder IV an den Tagen 1–4 und 11–14 verabreicht. G-CSF wird sc verabreicht, beginnend am Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutzahlen erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 21-45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes noduläres oder diffuses Mantelzell-Lymphom oder deren blastische Variante
  • Keine ZNS-Beteiligung
  • Kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation oder lehnt eine ab

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3* HINWEIS: * Sofern kein Lymphom beteiligt ist

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL (sofern kein Lymphom beteiligt ist)

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL (sofern kein Lymphom beteiligt ist)

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion mindestens 50 % (für Patienten über 40 Jahre)

Andere:

  • Muss bereit sein, Bluttransfusionen zu erhalten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine anderen komorbiden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung ausschließen würden
  • Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung mit schlechter Prognose (weniger als 90 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A
Methotrexat IV über 24 Stunden am Tag 1. Cytarabin wird an den Tagen 2 und 3 alle 12 Stunden i.v. über 2 Stunden verabreicht. Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 4 täglich subkutan (sc) verabreicht, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Methotrexat
Biologisch: Filgrastim
Experimental: Schema B
Cyclophosphamid IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-3. Doxorubicin wird an den Tagen 4 und 5 i.v. über 24 Stunden verabreicht. Vincristin wird an den Tagen 4 und 11 i.v. über 30 Minuten verabreicht. Dexamethason wird oral oder IV an den Tagen 1–4 und 11–14 verabreicht. G-CSF wird sc verabreicht, beginnend am Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutzahlen erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)

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