Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II CCOP-koe suuriannoksista metotreksaattia/ARA-C:tä ja HCVAD:ta äskettäin diagnosoidun nodulaarisen ja diffuusimanttelisolulymfooman ja niiden blastisten muunnelmien hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian eri hoito-ohjelmien tehokkuutta vasta diagnosoidun vaippasolulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi täydellinen vasteprosentti ja vasteen kesto potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi tai kyhmymäinen vaippasolulymfooma tai niiden blastinen variantti ja joita hoidetaan suuriannoksisella metotreksaatti- ja sytarabiiniannoksella ja suuriannoksisella syklofosfamidilla, deksametasonilla, doksorubisiinilla ja vinkristiinillä (HCVAD).

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat voivat saada joko hoito-ohjelman A tai sekä hoito-ohjelman A että hoito-ohjelman B, riippuen vasteesta.

  • Hoito A: Potilaat saavat metotreksaatti IV 24 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Sytarabiinia annetaan IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 2 ja 3. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) päivittäin alkaen päivästä 4 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan.
  • Hoito B: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1-3. Doksorubisiinia annetaan IV 24 tunnin ajan päivinä 4 ja 5. Vinkristiiniä annetaan IV 30 minuutin aikana päivinä 4 ja 11. Deksametasoni annetaan suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 1-4 ja 11-14. G-CSF:ää annetaan SC alkaen päivästä 6 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 7 hoitojakson ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu aiemmin hoitamaton nodulaarinen tai diffuusi manttelisolulymfooma tai niiden blastinen variantti
  • Ei keskushermostoa
  • Ei ole ehdokas kantasolusiirtoon tai kieltäytyy sellaisesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm^3*
  • Verihiutaleiden määrä yli 100 000/mm^3* HUOMAA: * Ellei lymfooman osallisuus

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl (ellei kyseessä ole lymfooma)

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl (ellei kyseessä ole lymfooma)

Sydän:

  • Sydämen ejektiofraktio vähintään 50 % (yli 40-vuotiailla potilailla)

Muuta:

  • Täytyy olla valmis vastaanottamaan verensiirtoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät hoidon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta ja huono ennuste (alle 90 % eloonjäämistodennäköisyys 5 vuoden kohdalla)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1. Sytarabiinia annetaan IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 2 ja 3. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) päivittäin alkaen päivästä 4 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Lääke: sytarabiini
Lääke: metotreksaatti
Biologinen: filgrastiimi
Kokeellinen: Ohjelma B
Syklofosfamidi IV yli 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1-3. Doksorubisiinia annetaan IV 24 tunnin ajan päivinä 4 ja 5. Vinkristiiniä annetaan IV 30 minuutin aikana päivinä 4 ja 11. Deksametasoni annetaan suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 1-4 ja 11-14. G-CSF:ää annetaan SC alkaen päivästä 6 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 7 hoitojakson ajan.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: deksametasoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Biologinen: filgrastiimi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa