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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi

13 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II CCOP di metotrexato ad alte dosi/ARA-C e HCVAD per linfoma a cellule del mantello nodulare e diffuso di nuova diagnosi e relative varianti blastiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il tasso di risposta completa e la durata della risposta nei pazienti con linfoma mantellare diffuso o nodulare di nuova diagnosi o la loro variante blastica trattati con metotrexato e citarabina ad alte dosi e ciclofosfamide, desametasone, doxorubicina e vincristina ad alte dosi (HCVAD).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti possono ricevere il regime A o sia il regime A che il regime B, a seconda della risposta.

  • Regime A: i pazienti ricevono metotrexato IV per 24 ore il giorno 1. La citarabina viene somministrata EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 2 e 3. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
  • Regime B: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3. La doxorubicina viene somministrata EV nell'arco di 24 ore nei giorni 4 e 5. La vincristina viene somministrata EV nell'arco di 30 minuti nei giorni 4 e 11. Il desametasone viene somministrato per via orale o EV nei giorni 1-4 e 11-14. Il G-CSF viene somministrato SC a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 7 corsi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma mantellare nodulare o diffuso non trattato precedentemente confermato istologicamente o la loro variante blastica
  • Nessun coinvolgimento del SNC
  • Non si candida al trapianto di cellule staminali o lo rifiuta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3* NOTA: * A meno che non sia coinvolto un linfoma

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL (a meno che non sia coinvolto un linfoma)

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia coinvolto il linfoma)

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione cardiaca almeno 50% (per pazienti di età superiore ai 40 anni)

Altro:

  • Deve essere disposto a ricevere trasfusioni di sangue
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun'altra malattia medica o psichiatrica comorbile che precluderebbe il trattamento
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante con prognosi infausta (probabilità di sopravvivenza inferiore al 90% a 5 anni)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
Metotrexato IV nelle 24 ore il giorno 1. La citarabina viene somministrata EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 2 e 3. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: citarabina
Droga: metotrexato
Biologico: filgrastim
Sperimentale: Regime B
Ciclofosfamide IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3. La doxorubicina viene somministrata EV nell'arco di 24 ore nei giorni 4 e 5. La vincristina viene somministrata EV nell'arco di 30 minuti nei giorni 4 e 11. Il desametasone viene somministrato per via orale o EV nei giorni 1-4 e 11-14. Il G-CSF viene somministrato SC a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 7 corsi.
Droga: ciclofosfamide
Droga: desametasone
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Biologico: filgrastim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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