Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom

13 november 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II CCOP-onderzoek met hoge dosis methotrexaat/ARA-C en HCVAD voor nieuw gediagnosticeerd nodulair en diffuus mantelcellymfoom en hun blastische varianten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van verschillende regimes van combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer het volledige responspercentage en de duur van de respons bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus of nodulair mantelcellymfoom of hun blastische variant die worden behandeld met een hoge dosis methotrexaat en cytarabine en een hoge dosis cyclofosfamide, dexamethason, doxorubicine en vincristine (HCVAD).

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten kunnen ofwel schema A of zowel schema A als schema B krijgen, afhankelijk van de respons.

  • Regime A: Patiënten krijgen methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 1. Cytarabine wordt elke 12 uur intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dag 2 en 3. Filgrastim (G-CSF) wordt dagelijks subcutaan (SC) toegediend, te beginnen op dag 4 en gaat door tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren.
  • Regime B: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 3 uur om de 12 uur op dag 1-3. Doxorubicine wordt intraveneus toegediend gedurende 24 uur op dag 4 en 5. Vincristine wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 4 en 11. Dexamethason wordt oraal of IV toegediend op dag 1-4 en 11-14. G-CSF wordt SC toegediend vanaf dag 6 en gaat door totdat de bloedtellingen herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 7 kuren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 4 jaar 21-45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd, eerder onbehandeld nodulair of diffuus mantelcellymfoom of hun blastische variant
  • Geen betrokkenheid van het CZS
  • Geen kandidaat voor stamceltransplantatie of weigert er een

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3* OPMERKING: * Tenzij er sprake is van een lymfoom

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg / dL (tenzij lymfoombetrokkenheid)

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg / dL (tenzij lymfoombetrokkenheid)

Cardiovasculair:

  • Cardiale ejectiefractie ten minste 50% (voor patiënten ouder dan 40 jaar)

Ander:

  • Moet bereid zijn om bloedtransfusie te ontvangen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen andere comorbide medische of psychiatrische ziekte die behandeling zou uitsluiten
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit met slechte prognose (minder dan 90% overlevingskans na 5 jaar)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A
Methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 1. Cytarabine wordt elke 12 uur intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dag 2 en 3. Filgrastim (G-CSF) wordt dagelijks subcutaan (SC) toegediend, te beginnen op dag 4 en gaat door tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren.
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: methotrexaat
Biologisch: filgrastim
Experimenteel: Regime B
Cyclofosfamide IV gedurende 3 uur om de 12 uur op dag 1-3. Doxorubicine wordt intraveneus toegediend gedurende 24 uur op dag 4 en 5. Vincristine wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 4 en 11. Dexamethason wordt oraal of IV toegediend op dag 1-4 en 11-14. G-CSF wordt SC toegediend vanaf dag 6 en gaat door totdat de bloedtellingen herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 7 kuren.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Biologisch: filgrastim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren