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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué

13 novembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai CCOP de phase II sur le méthotrexate/ARA-C à haute dose et le HCVAD pour le lymphome nodulaire et diffus à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué et leurs variantes blastiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de différents régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer le taux de réponse complète et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau diffus ou nodulaire nouvellement diagnostiqué ou de leur variante blastique traités avec du méthotrexate à haute dose et de la cytarabine et du cyclophosphamide à haute dose, de la dexaméthasone, de la doxorubicine et de la vincristine (HCVAD).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients peuvent recevoir soit le régime A, soit le régime A et le régime B, selon la réponse.

  • Régime A : Les patients reçoivent du méthotrexate IV sur 24 heures le jour 1. La cytarabine est administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 2 et 3. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cours.
  • Schéma B : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 3. La doxorubicine est administrée en IV pendant 24 heures les jours 4 et 5. La vincristine est administrée en IV pendant 30 minutes les jours 4 et 11. La dexaméthasone est administrée par voie orale ou IV les jours 1 à 4 et 11 à 14. Le G-CSF est administré en SC à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 7 cours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome nodulaire ou diffus à cellules du manteau confirmé histologiquement et non traité auparavant ou leur variante blastique
  • Aucune implication du SNC
  • Pas candidat à la greffe de cellules souches ou en refuse une

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 ans et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3*
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3* REMARQUE : * Sauf en cas d'implication d'un lymphome

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL (sauf en cas d'implication d'un lymphome)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf en cas d'implication d'un lymphome)

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 50 % (pour les patients de plus de 40 ans)

Autre:

  • Doit être prêt à recevoir une transfusion sanguine
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique comorbide qui empêcherait le traitement
  • Absence de malignité antérieure ou concomitante avec un mauvais pronostic (moins de 90 % de probabilité de survie à 5 ans)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A
Méthotrexate IV sur 24 heures le jour 1. La cytarabine est administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 2 et 3. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cours.
Expérimental: Régime B
Cyclophosphamide IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 3. La doxorubicine est administrée en IV pendant 24 heures les jours 4 et 5. La vincristine est administrée en IV pendant 30 minutes les jours 4 et 11. La dexaméthasone est administrée par voie orale ou IV les jours 1 à 4 et 11 à 14. Le G-CSF est administré en SC à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 7 cours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2003

Première publication (Estimation)

25 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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