- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003311
Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué
Essai CCOP de phase II sur le méthotrexate/ARA-C à haute dose et le HCVAD pour le lymphome nodulaire et diffus à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué et leurs variantes blastiques
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de différents régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer le taux de réponse complète et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau diffus ou nodulaire nouvellement diagnostiqué ou de leur variante blastique traités avec du méthotrexate à haute dose et de la cytarabine et du cyclophosphamide à haute dose, de la dexaméthasone, de la doxorubicine et de la vincristine (HCVAD).
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients peuvent recevoir soit le régime A, soit le régime A et le régime B, selon la réponse.
- Régime A : Les patients reçoivent du méthotrexate IV sur 24 heures le jour 1. La cytarabine est administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 2 et 3. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cours.
- Schéma B : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 3. La doxorubicine est administrée en IV pendant 24 heures les jours 4 et 5. La vincristine est administrée en IV pendant 30 minutes les jours 4 et 11. La dexaméthasone est administrée par voie orale ou IV les jours 1 à 4 et 11 à 14. Le G-CSF est administré en SC à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 7 cours.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Lymphome nodulaire ou diffus à cellules du manteau confirmé histologiquement et non traité auparavant ou leur variante blastique
- Aucune implication du SNC
- Pas candidat à la greffe de cellules souches ou en refuse une
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 16 ans et plus
Statut de performance:
- Zubrod 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3*
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3* REMARQUE : * Sauf en cas d'implication d'un lymphome
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL (sauf en cas d'implication d'un lymphome)
Rénal:
- Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf en cas d'implication d'un lymphome)
Cardiovasculaire:
- Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 50 % (pour les patients de plus de 40 ans)
Autre:
- Doit être prêt à recevoir une transfusion sanguine
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- VIH négatif
- Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique comorbide qui empêcherait le traitement
- Absence de malignité antérieure ou concomitante avec un mauvais pronostic (moins de 90 % de probabilité de survie à 5 ans)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime A
Méthotrexate IV sur 24 heures le jour 1.
La cytarabine est administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 2 et 3. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cours.
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Expérimental: Régime B
Cyclophosphamide IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 3.
La doxorubicine est administrée en IV pendant 24 heures les jours 4 et 5. La vincristine est administrée en IV pendant 30 minutes les jours 4 et 11.
La dexaméthasone est administrée par voie orale ou IV les jours 1 à 4 et 11 à 14.
Le G-CSF est administré en SC à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 7 cours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066258
- MDA-DM-97200
- NCI-T97-0101
- DM97-200 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
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