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새로 진단된 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법

2018년 11월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로 진단된 결절성 및 미만성 맨틀 세포 림프종 및 그 모세포 변이체에 대한 고용량 메토트렉세이트/ARA-C 및 HCVAD의 II상 CCOP 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 맨틀 세포 림프종 환자를 치료할 때 다양한 조합 화학 요법 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈과 고용량 시클로포스파미드, 덱사메타손, 독소루비신 및 빈크리스틴(HCVAD)으로 치료받은 미만성 또는 결절성 맨틀 세포 림프종 또는 이들의 모세포 변종으로 새로 진단된 환자의 완전 반응률 및 반응 기간을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 반응에 따라 요법 A를 받거나 요법 A와 요법 B를 둘 다 받을 수 있습니다.

  • 요법 A: 환자는 1일차에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 시타라빈은 2일과 3일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 IV로 투여됩니다. Filgrastim(G-CSF)은 4일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하(SC)로 투여됩니다. 치료는 최대 8코스까지 21일마다 반복됩니다.
  • 요법 B: 환자는 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 독소루비신은 4일과 5일에 24시간 동안 IV로 투여됩니다. Vincristine은 4일과 11일에 30분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 덱사메타손은 1-4일 및 11-14일에 경구 또는 IV로 투여됩니다. G-CSF는 6일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 SC 투여됩니다. 치료는 최대 7개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 21-45명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 이전에 치료되지 않은 결절성 또는 미만성 맨틀 세포 림프종 또는 이들의 모세포 변종
  • CNS 개입 없음
  • 줄기 세포 이식 후보가 아니거나 거부하는 경우

환자 특성:

나이:

  • 16세 이상

성능 상태:

  • 주브로드 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 이상*
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상* 참고: * 림프종이 관여하지 않는 한

간:

  • 1.5mg/dL 미만의 빌리루빈(림프종이 관여하지 않는 한)

신장:

  • 2.0mg/dL 미만의 크레아티닌(림프종이 관여하지 않는 한)

심혈관:

  • 심박출률 50% 이상(40세 이상)

다른:

  • 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 치료를 방해하는 다른 동반이환 의학적 또는 정신과 질환 없음
  • 예후가 좋지 않은 이전 또는 동시 악성 종양 없음(5년 생존 확률이 90% 미만)

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A
1일째 24시간 동안 메토트렉세이트 IV. 시타라빈은 2일과 3일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 IV로 투여됩니다. Filgrastim(G-CSF)은 4일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하(SC)로 투여됩니다. 치료는 최대 8코스까지 21일마다 반복됩니다.
의약품: 시타라빈
의약품: 메토트렉세이트
생물학적: 필그라스팀
실험적: 요법 B
1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV. 독소루비신은 4일과 5일에 24시간 동안 IV로 투여됩니다. Vincristine은 4일과 11일에 30분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 덱사메타손은 1-4일 및 11-14일에 경구 또는 IV로 투여됩니다. G-CSF는 6일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 SC 투여됩니다. 치료는 최대 7개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 덱사메타손
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
생물학적: 필그라스팀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066258
  • MDA-DM-97200
  • NCI-T97-0101
  • DM97-200 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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