- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003324
Stråleterapi med eller uden kirurgi til behandling af patienter, der har hjernemetastaser
Prognostiske faktorer forbundet med vellykket udeladelse af strålebehandling af hele hjernen hos patienter med 4 eller færre cerebrale metastaser behandlet med fokal stråling eller kirurgi
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller i en enkelt høj dosis. At kombinere strålebehandling med operation kan være en mere effektiv behandling af hjernemetastaser.
FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af strålebehandling med eller uden kirurgi til behandling af patienter, der har hjernemetastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Udvikle prognostiske faktorer for patienter med hjernemetastaser behandlet ved fokal behandling uden samtidig helhjernebestråling.
- Bestem, om fokal behandling uden helhjernestrålebehandling giver et godt langsigtet resultat hos patienter med fire eller færre cerebrale metastaser.
- Vurder overlevelse, fysisk og kognitiv funktion og livskvalitet for patienter behandlet på denne protokol.
OVERSIGT: Livskvalitet vurderes ved hjælp af FACT-BR-skalaen, fysisk funktion vurderes ved hjælp af FIM-skalaen, og kognition vurderes ved hjælp af to korte blyant- og papirtests.
Patienter modtager fokal terapi for cerebrale metastaser ved en hvilken som helst kombination af (1) kirurgi plus fraktioneret stereotaktisk strålebehandling til kirurgisk seng, eller (2) enkelt fraktion stereotaktisk strålebehandling med lineær accelerator med eller uden en strålingssensibilisator.
Patienterne følges efter 2 og 10 uger, derefter hver 3. måned i 18 måneder, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt. Livskvalitet vurderes ved hvert opfølgende besøg.
Patienter, der lider af intracerebralt tilbagefald, tilbydes yderligere fokal terapi, hvis de ikke har mere end 3 metastaser, ikke mere end 6 læsioner over på hinanden følgende scanninger og fortsat har en forventet levetid på mindst 3 måneder og Karnofsky præstationsstatus på 60-100 %. Ellers tilbydes tilbagefaldspatienter helhjernestrålebehandling eller understøttende behandling med steroider og kan også få stereotaktisk boost til de nye læsioner. Patienter, der tidligere har modtaget helhjernebestråling, vil blive tilbudt adgang til andre protokoller, hvis det er kvalificeret, eller understøttende behandling med steroider. Patienterne følges som ovenfor.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 60 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi, CT-scanning eller MR-påviste cerebrale metastaser med kendt nuværende eller tidligere systemisk malignitet ELLER
- Biopsi påviste cerebrale metastaser andre end fra småcellet lungekræft eller lymfom
- Afvist helhjernestrålebehandling ELLER
- Modtaget tidligere strålebehandling af hele hjernen og ikke berettiget til andre tilbagefaldsprotokoller
- 18 og derover
- Karnofsky 60-100 %
- Forventet levetid: Mindst 3 måneder
- Samtidige steroider tilladt
Ekskluderingskriterier:
- mere end fire cerebrale metastaser på MR-scanning og velegnet til fokal behandling med kirurgi og/eller stereotaktisk strålebehandling med lineær accelerator
- mere end 2 uger siden tidligere fokal stråling
- mere end 2 uger siden forudgående fokal operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066275
- UCLA-HSPC-9710074
- UCLA-HSPC-971007401
- NCI-G98-1417
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .