- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003324
Stralingstherapie met of zonder chirurgie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen
Prognostische factoren geassocieerd met succesvolle weglating van radiotherapie van de gehele hersenen bij patiënten met 4 of minder hersenmetastasen behandeld met focale bestraling of chirurgie
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen in een enkele hoge dosis te beschadigen. Het combineren van radiotherapie met chirurgie kan een effectievere behandeling zijn voor hersenmetastasen.
DOEL: Klinische studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder operatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Ontwikkel prognostische factoren voor patiënten met hersenmetastasen behandeld door middel van focale behandeling zonder gelijktijdige bestraling van de gehele hersenen.
- Bepaal of focale behandeling zonder radiotherapie van de gehele hersenen een goed langetermijnresultaat geeft bij patiënten met vier of minder hersenmetastasen.
- Beoordeel overleving, fysiek en cognitief functioneren en kwaliteit van leven van patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
OVERZICHT: Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de FACT-BR-schaal, fysiek functioneren wordt beoordeeld met behulp van de FIM-schaal en cognitie wordt beoordeeld met behulp van twee korte potlood- en papiertests.
Patiënten krijgen focale therapie voor cerebrale metastasen door een combinatie van (1) chirurgie plus gefractioneerde stereotactische radiotherapie op operatiebed, of (2) enkelvoudige stereotactische radiotherapie door lineaire versneller met of zonder stralingsensibilisator.
Patiënten worden na 2 en 10 weken gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 18 maanden, vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks. Bij elk vervolgbezoek wordt de kwaliteit van leven beoordeeld.
Patiënten met intracerebrale terugval krijgen verdere focale therapie aangeboden als ze niet meer dan 3 metastasen hebben, niet meer dan 6 laesies op opeenvolgende scans, en een levensverwachting van ten minste 3 maanden en een Karnofsky-prestatiestatus van 60-100% hebben. Anders krijgen recidiverende patiënten radiotherapie van de hele hersenen of ondersteunende behandeling met steroïden aangeboden, en kunnen ze ook een stereotactische boost krijgen voor de nieuwe laesies. Patiënten die eerder volledige hersenbestraling hebben ondergaan, krijgen toegang tot andere protocollen als ze daarvoor in aanmerking komen of ondersteunende behandeling met steroïden. Patiënten worden gevolgd zoals hierboven.
VERWACHTE ACCRUAL: Ten minste 60 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie, CT-scan of MRI bewezen hersenmetastasen met bekende huidige of eerdere systemische maligniteit OF
- Biopsie bewezen hersenmetastasen anders dan van kleincellige longkanker of lymfoom
- Geweigerde bestralingstherapie van de hele hersenen OF
- Kreeg eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen en kwam niet in aanmerking voor andere terugvalprotocollen
- 18 en ouder
- Karnofsky 60-100%
- Levensverwachting: Minstens 3 maanden
- Gelijktijdige steroïden toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- meer dan vier hersenmetastasen op MRI-scan en geschikt voor focale behandeling met chirurgie en/of stereotactische radiotherapie met een lineaire versneller
- meer dan 2 weken geleden sinds eerdere focale bestraling
- meer dan 2 weken geleden sinds een eerdere focale operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066275
- UCLA-HSPC-9710074
- UCLA-HSPC-971007401
- NCI-G98-1417
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend