- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003324
Radioterapia z lub bez operacji w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu
Czynniki prognostyczne związane z pomyślnym pominięciem radioterapii całego mózgu u pacjentów z 4 lub mniej przerzutami do mózgu leczonych radioterapią ogniskową lub chirurgicznie
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do uszkodzenia komórek nowotworowych w pojedynczej wysokiej dawce. Połączenie radioterapii z operacją może być skuteczniejszym sposobem leczenia przerzutów do mózgu.
CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii z lub bez operacji w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Opracowanie czynników prognostycznych dla pacjentów z przerzutami do mózgu leczonych leczeniem ogniskowym bez jednoczesnego napromieniania całego mózgu.
- Ustalenie, czy leczenie ogniskowe bez radioterapii całego mózgu daje dobre długoterminowe wyniki u pacjentów z czterema lub mniej przerzutami do mózgu.
- Oceń przeżycie, funkcjonowanie fizyczne i poznawcze oraz jakość życia pacjentów leczonych według tego protokołu.
ZARYS: Jakość życia ocenia się za pomocą skali FACT-BR, sprawność fizyczną za pomocą skali FIM, a funkcje poznawcze za pomocą dwóch krótkich testów ołówkiem i kartką papieru.
Pacjenci otrzymują terapię ogniskową przerzutów do mózgu w dowolnej kombinacji (1) zabiegu chirurgicznego z frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną na łóżku operacyjnym lub (2) radioterapii stereotaktycznej pojedynczej frakcji za pomocą akceleratora liniowego z lub bez środka uczulającego na promieniowanie.
Pacjenci są obserwowani po 2 i 10 tygodniach, następnie co 3 miesiące przez 18 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku. Jakość życia oceniana jest podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pacjentom cierpiącym na nawrót wewnątrzmózgowy proponuje się dalszą terapię ogniskową, jeśli mają nie więcej niż 3 przerzuty, nie więcej niż 6 zmian w kolejnych skanach i nadal mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące, a stan sprawności według Karnofsky'ego wynosi 60-100%. W przeciwnym razie pacjentom z nawrotem proponuje się radioterapię całego mózgu lub wspomagające leczenie sterydami, a także może otrzymać wzmocnienie stereotaktyczne nowych zmian. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej napromieniowanie całego mózgu, otrzymają propozycję udziału w innych protokołach, jeśli kwalifikują się do leczenia wspomagającego sterydami. Pacjentów obserwuje się jak powyżej.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 60 pacjentów zostanie włączonych do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja, tomografia komputerowa lub MRI potwierdzone przerzuty do mózgu ze znanym obecnym lub przebytym nowotworem układowym LUB
- Potwierdzone biopsją przerzuty do mózgu inne niż drobnokomórkowy rak płuca lub chłoniak
- Odmowa radioterapii całego mózgu LUB
- Otrzymał wcześniej radioterapię całego mózgu i nie kwalifikuje się do innych protokołów nawrotów
- 18 lat i więcej
- Karnowski 60-100%
- Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące
- Jednoczesne sterydy dozwolone
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż cztery przerzuty do mózgu w badaniu MRI i możliwość leczenia ogniskowego za pomocą zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii stereotaktycznej z akceleratorem liniowym
- więcej niż 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii ogniskowej
- więcej niż 2 tygodnie od wcześniejszej operacji ogniskowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066275
- UCLA-HSPC-9710074
- UCLA-HSPC-971007401
- NCI-G98-1417
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .