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Strahlentherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prognosefaktoren im Zusammenhang mit dem erfolgreichen Verzicht auf eine Ganzhirnstrahlentherapie bei Patienten mit 4 oder weniger zerebralen Metastasen, die mit fokaler Bestrahlung oder Operation behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen in einer einzigen hohen Dosis zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Operation kann eine effektivere Behandlung für Hirnmetastasen sein.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Entwicklung von Prognosefaktoren für Patienten mit Hirnmetastasen, die durch fokale Behandlung ohne gleichzeitige Ganzhirnbestrahlung behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, ob eine fokale Behandlung ohne Ganzhirnstrahlentherapie bei Patienten mit vier oder weniger zerebralen Metastasen zu einem guten Langzeitergebnis führt.
  • Bewerten Sie das Überleben, die körperliche und kognitive Funktion und die Lebensqualität der Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Lebensqualität wird mit der FACT-BR-Skala bewertet, die körperliche Funktion wird mit der FIM-Skala bewertet und die Kognition wird mit zwei kurzen Bleistift- und Papiertests bewertet.

Die Patienten erhalten eine fokale Therapie für zerebrale Metastasen durch eine beliebige Kombination aus (1) Operation plus fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie am Operationsbett oder (2) stereotaktischer Einzelfraktions-Strahlentherapie durch Linearbeschleuniger mit oder ohne Strahlensensibilisator.

Die Patienten werden nach 2 und 10 Wochen, dann 18 Monate lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachbeobachtet. Die Lebensqualität wird bei jedem Folgebesuch beurteilt.

Patienten mit intrazerebralem Rezidiv wird eine weitere fokale Therapie angeboten, wenn sie nicht mehr als 3 Metastasen, nicht mehr als 6 Läsionen über aufeinanderfolgende Scans haben und weiterhin eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und einen Karnofsky-Performance-Status von 60-100% haben. Andernfalls wird Patienten mit Rückfällen eine Ganzhirnstrahlentherapie oder eine unterstützende Behandlung mit Steroiden angeboten, und sie können auch eine stereotaktische Verstärkung der neuen Läsionen erhalten. Patienten, die zuvor eine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben, wird der Eintritt in andere Protokolle angeboten, wenn sie in Frage kommen, oder eine unterstützende Behandlung mit Steroiden. Die Patienten werden wie oben beobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Mindestens 60 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie, CT-Scan oder MRT nachgewiesene zerebrale Metastasen mit bekannter aktueller oder früherer systemischer Malignität ODER
  • Durch Biopsie nachgewiesene zerebrale Metastasen, die nicht von kleinzelligem Lungenkrebs oder Lymphom stammen
  • Abgelehnte Ganzhirn-Strahlentherapie ODER
  • Hat zuvor eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten und ist für andere Rückfallprotokolle nicht geeignet
  • 18 und älter
  • Karnofsky 60-100%
  • Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • mehr als vier zerebrale Metastasen im MRT-Scan und geeignet für eine fokale Behandlung mit Operation und/oder stereotaktischer Strahlentherapie mit einem Linearbeschleuniger
  • mehr als 2 Wochen seit vorheriger fokaler Bestrahlung
  • mehr als 2 Wochen seit vorheriger fokaler Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066275
  • UCLA-HSPC-9710074
  • UCLA-HSPC-971007401
  • NCI-G98-1417

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