- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003324
Strahlentherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen
Prognosefaktoren im Zusammenhang mit dem erfolgreichen Verzicht auf eine Ganzhirnstrahlentherapie bei Patienten mit 4 oder weniger zerebralen Metastasen, die mit fokaler Bestrahlung oder Operation behandelt wurden
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen in einer einzigen hohen Dosis zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Operation kann eine effektivere Behandlung für Hirnmetastasen sein.
ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Entwicklung von Prognosefaktoren für Patienten mit Hirnmetastasen, die durch fokale Behandlung ohne gleichzeitige Ganzhirnbestrahlung behandelt werden.
- Bestimmen Sie, ob eine fokale Behandlung ohne Ganzhirnstrahlentherapie bei Patienten mit vier oder weniger zerebralen Metastasen zu einem guten Langzeitergebnis führt.
- Bewerten Sie das Überleben, die körperliche und kognitive Funktion und die Lebensqualität der Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt werden.
ÜBERBLICK: Die Lebensqualität wird mit der FACT-BR-Skala bewertet, die körperliche Funktion wird mit der FIM-Skala bewertet und die Kognition wird mit zwei kurzen Bleistift- und Papiertests bewertet.
Die Patienten erhalten eine fokale Therapie für zerebrale Metastasen durch eine beliebige Kombination aus (1) Operation plus fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie am Operationsbett oder (2) stereotaktischer Einzelfraktions-Strahlentherapie durch Linearbeschleuniger mit oder ohne Strahlensensibilisator.
Die Patienten werden nach 2 und 10 Wochen, dann 18 Monate lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachbeobachtet. Die Lebensqualität wird bei jedem Folgebesuch beurteilt.
Patienten mit intrazerebralem Rezidiv wird eine weitere fokale Therapie angeboten, wenn sie nicht mehr als 3 Metastasen, nicht mehr als 6 Läsionen über aufeinanderfolgende Scans haben und weiterhin eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und einen Karnofsky-Performance-Status von 60-100% haben. Andernfalls wird Patienten mit Rückfällen eine Ganzhirnstrahlentherapie oder eine unterstützende Behandlung mit Steroiden angeboten, und sie können auch eine stereotaktische Verstärkung der neuen Läsionen erhalten. Patienten, die zuvor eine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben, wird der Eintritt in andere Protokolle angeboten, wenn sie in Frage kommen, oder eine unterstützende Behandlung mit Steroiden. Die Patienten werden wie oben beobachtet.
VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Mindestens 60 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie, CT-Scan oder MRT nachgewiesene zerebrale Metastasen mit bekannter aktueller oder früherer systemischer Malignität ODER
- Durch Biopsie nachgewiesene zerebrale Metastasen, die nicht von kleinzelligem Lungenkrebs oder Lymphom stammen
- Abgelehnte Ganzhirn-Strahlentherapie ODER
- Hat zuvor eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten und ist für andere Rückfallprotokolle nicht geeignet
- 18 und älter
- Karnofsky 60-100%
- Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
- Gleichzeitige Steroide erlaubt
Ausschlusskriterien:
- mehr als vier zerebrale Metastasen im MRT-Scan und geeignet für eine fokale Behandlung mit Operation und/oder stereotaktischer Strahlentherapie mit einem Linearbeschleuniger
- mehr als 2 Wochen seit vorheriger fokaler Bestrahlung
- mehr als 2 Wochen seit vorheriger fokaler Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066275
- UCLA-HSPC-9710074
- UCLA-HSPC-971007401
- NCI-G98-1417
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