- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003324
Radioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com metástases cerebrais
Fatores prognósticos associados à omissão bem-sucedida da radioterapia cerebral total em pacientes com 4 ou menos metástases cerebrais tratados com radiação focal ou cirurgia
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais em uma única dose alta. A combinação de radioterapia com cirurgia pode ser um tratamento mais eficaz para metástases cerebrais.
OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia da radioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Desenvolver fatores prognósticos para pacientes com metástases cerebrais tratados por tratamento focal sem irradiação concomitante de todo o cérebro.
- Determinar se o tratamento focal sem radioterapia cerebral total produz bons resultados a longo prazo em pacientes com quatro ou menos metástases cerebrais.
- Avalie a sobrevida, o funcionamento físico e cognitivo e a qualidade de vida dos pacientes tratados neste protocolo.
DESCRIÇÃO: A qualidade de vida é avaliada usando a escala FACT-BR, a função física é avaliada usando a escala FIM e a cognição é avaliada usando dois testes breves de lápis e papel.
Os pacientes recebem terapia focal para metástases cerebrais por qualquer combinação de (1) cirurgia mais radioterapia estereotáxica fracionada no leito cirúrgico ou (2) radioterapia estereotáxica de fração única por acelerador linear com ou sem um sensibilizador de radiação.
Os pacientes são acompanhados em 2 e 10 semanas, depois a cada 3 meses por 18 meses, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente. A qualidade de vida é avaliada em cada visita de acompanhamento.
Pacientes que sofrem recidiva intracerebral recebem terapia focal adicional se não tiverem mais de 3 metástases, não mais de 6 lesões em varreduras consecutivas e continuarem a ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses e status de desempenho de Karnofsky de 60-100%. Caso contrário, os pacientes recidivantes recebem radioterapia cerebral total ou tratamento de suporte com esteróides, e também podem receber reforço estereotáxico para as novas lesões. Os pacientes que receberam irradiação anterior de todo o cérebro terão acesso a outros protocolos, se elegíveis, ou tratamento de suporte com esteróides. Os pacientes são seguidos como acima.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 60 pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases cerebrais comprovadas por biópsia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética com malignidade sistêmica atual ou prévia conhecida OU
- Metástases cerebrais comprovadas por biópsia, exceto câncer de pulmão de pequenas células ou linfoma
- Recusou radioterapia cerebral total OU
- Recebeu radioterapia anterior de todo o cérebro e não é elegível para outros protocolos de recaída
- maiores de 18 anos
- Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
- Esteroides simultâneos permitidos
Critério de exclusão:
- mais de quatro metástases cerebrais na ressonância magnética e adequado para tratamento focal com cirurgia e/ou radioterapia estereotáxica com acelerador linear
- mais de 2 semanas desde a radiação focal anterior
- mais de 2 semanas desde a cirurgia focal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066275
- UCLA-HSPC-9710074
- UCLA-HSPC-971007401
- NCI-G98-1417
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