- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003324
Sädehoito leikkauksella tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaaseja aivoissa
Prognostiset tekijät, jotka liittyvät onnistuneeseen kokoaivojen sädehoidon pois jättämiseen potilailla, joilla on 4 tai vähemmän aivometastaaseja ja joita hoidetaan fokaalisäteilyllä tai leikkauksella
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja yhdellä suurella annoksella. Sädehoidon ja leikkauksen yhdistäminen voi olla tehokkaampi hoito aivoetastaasiin.
TARKOITUS: Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon tehokkuutta leikkauksella tai ilman leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kehitä prognostisia tekijöitä potilaille, joilla on aivometastaaseja ja joita hoidetaan fokushoidolla ilman samanaikaista kokoaivojen säteilytystä.
- Selvitä, tuottaako fokaalinen hoito ilman kokoaivojen sädehoitoa hyvän pitkän aikavälin lopputuloksen potilailla, joilla on neljä tai vähemmän aivoetäpesäkkeitä.
- Arvioi tällä protokollalla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä, fyysistä ja kognitiivista toimintaa sekä elämänlaatua.
YHTEENVETO: Elämänlaatua arvioidaan FACT-BR-asteikolla, fyysistä toimintaa FIM-asteikolla ja kognitiota kahdella lyhyellä kynä- ja paperitestillä.
Potilaat saavat aivometastaasien fokaalista hoitoa millä tahansa yhdistelmällä (1) leikkausta ja fraktioitua stereotaktista sädehoitoa kirurgiseen sänkyyn tai (2) stereotaktista yhden fraktion sädehoitoa lineaarisella kiihdyttimellä säteilyherkistäjällä tai ilman.
Potilaita seurataan viikon 2 ja 10 kohdalla, sitten 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Elämänlaatua arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
Potilaille, jotka kärsivät aivosisäisestä uusiutumisesta, tarjotaan lisää fokaalista hoitoa, jos heillä ei ole enempää kuin 3 etäpesäkettä, enintään 6 leesiota peräkkäisissä skannauksissa ja heidän elinajanodote on edelleen vähintään 3 kuukautta ja Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %. Muussa tapauksessa uusiutuneille potilaille tarjotaan kokoaivojen sädehoitoa tai tukihoitoa steroideilla, ja he voivat myös saada stereotaktista tehostetta uusiin leesioihin. Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin kokoaivojen säteilytystä, tarjotaan pääsyä muihin protokolliin, jos he ovat kelvollisia tai tukihoitoa steroideilla. Potilaita seurataan kuten edellä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia, TT-skannaus tai MRI-todistetusti aivometastaasid, joissa on tiedossa nykyinen tai aikaisempi systeeminen pahanlaatuisuus TAI
- Biopsialla todistetut aivoetäpesäkkeet, jotka eivät ole peräisin pienisoluisesta keuhkosyövästä tai lymfoomasta
- Kieltäytyi kokoaivojen sädehoidosta TAI
- Sai aiempaa kokoaivojen sädehoitoa eikä kelpaa muihin uusiutumisprotokolliin
- 18 ja yli
- Karnofsky 60-100%
- Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta
- Samanaikainen steroidien käyttö sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- yli neljä aivometastaasia magneettikuvauksessa ja sopii fokaaliseen hoitoon leikkauksella ja/tai stereotaktisella sädehoidolla lineaarisella kiihdyttimellä
- yli 2 viikkoa edellisestä fokusoivasta säteilystä
- yli 2 viikkoa edellisestä fokaalileikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066275
- UCLA-HSPC-9710074
- UCLA-HSPC-971007401
- NCI-G98-1417
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .