- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003324
뇌 전이가 있는 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 방사선 요법
국소 방사선 또는 수술을 시행한 4개 이하의 뇌전이 환자에서 전뇌방사선 치료의 성공적인 생략과 관련된 예후인자
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 단일 고용량으로 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 수술을 병용하는 것이 뇌 전이에 더 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 뇌 전이가 있는 환자의 치료에서 수술 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전뇌 방사선 조사를 병행하지 않고 집중 치료로 치료한 뇌 전이 환자의 예후 인자를 개발합니다.
- 뇌 전이가 4개 이하인 환자에서 전뇌 방사선 요법 없이 집중 치료를 하면 장기적으로 좋은 결과를 얻을 수 있는지 확인하십시오.
- 이 프로토콜에서 치료받은 환자의 생존, 신체 및 인지 기능, 삶의 질을 평가합니다.
개요: 삶의 질은 FACT-BR 척도를 사용하여 평가하고, 신체 기능은 FIM 척도를 사용하여 평가하며, 인지는 두 가지 간단한 연필 및 종이 테스트를 사용하여 평가합니다.
환자는 (1) 수술과 수술 침대에 대한 분할 정위 방사선 요법 또는 (2) 방사선 감작제 유무에 관계없이 선형 가속기에 의한 단일 분할 정위 방사선 요법의 조합으로 뇌 전이에 대한 초점 치료를 받습니다.
환자를 2주 및 10주에 추적한 다음 18개월 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 추적합니다. 삶의 질은 각 후속 방문에서 평가됩니다.
뇌내 재발을 겪고 있는 환자는 연속 스캔에서 3개 이하의 전이, 6개 이하의 병변이 있고 계속해서 최소 3개월의 기대 수명과 60-100%의 Karnofsky 성능 상태를 유지하는 경우 추가 초점 치료가 제공됩니다. 그렇지 않으면 재발 환자에게 전뇌 방사선 요법 또는 스테로이드를 사용한 보조 치료를 제공하고 새로운 병변에 대한 정위 강화를 받을 수도 있습니다. 이전에 전체 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 스테로이드로 적격하거나 지지적인 치료를 받는 경우 다른 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 위와 같이 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 최소 60명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 현재 또는 이전의 전신 악성 종양이 있는 생검, CT 스캔 또는 MRI로 입증된 뇌 전이 또는
- 소세포 폐암 또는 림프종 이외의 생검으로 입증된 뇌 전이
- 전뇌 방사선 요법을 거부한 경우 또는
- 이전에 전체 뇌 방사선 요법을 받았고 다른 재발 프로토콜에 부적격
- 18세 이상
- 카르노프스키 60-100%
- 기대 수명:최소 3개월
- 동시 스테로이드 허용
제외 기준:
- MRI 스캔에서 4개 이상의 뇌 전이가 있고 선형 가속기를 사용한 수술 및/또는 정위 방사선 요법을 통한 집중 치료에 적합
- 이전 초점 방사선 이후 2주 이상
- 이전 초점 수술 이후 2주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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