- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003324
Лучевая терапия с хирургическим вмешательством или без него при лечении пациентов с метастазами в головной мозг
Прогностические факторы, связанные с успешным отказом от лучевой терапии всего головного мозга у пациентов с 4 или менее церебральными метастазами, леченных фокальным облучением или хирургическим вмешательством
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток одной высокой дозой. Сочетание лучевой терапии с хирургическим вмешательством может быть более эффективным методом лечения метастазов в головной мозг.
ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения эффективности лучевой терапии с хирургическим вмешательством или без него при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Разработать прогностические факторы для пациентов с метастазами в головной мозг, получавших фокальное лечение без одновременного облучения всего головного мозга.
- Определите, дает ли фокальное лечение без лучевой терапии всего головного мозга хорошие долгосрочные результаты у пациентов с четырьмя или менее метастазами в головной мозг.
- Оцените выживаемость, физическое и когнитивное функционирование и качество жизни пациентов, получавших лечение по этому протоколу.
ПЛАН: Качество жизни оценивается по шкале FACT-BR, физические функции оцениваются по шкале FIM, а когнитивные функции оцениваются с помощью двух кратких тестов карандашом и бумагой.
Пациенты получают фокальную терапию метастазов в головной мозг в любой комбинации (1) хирургического вмешательства плюс фракционированной стереотаксической лучевой терапии на операционном столе или (2) однофракционной стереотаксической лучевой терапии линейным ускорителем с сенсибилизатором или без него.
Пациенты наблюдаются через 2 и 10 нед, затем каждые 3 мес в течение 18 мес, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно. Качество жизни оценивают при каждом последующем посещении.
Пациентам, страдающим внутримозговым рецидивом, предлагается дальнейшая фокальная терапия, если у них имеется не более 3 метастазов, не более 6 поражений при последовательных сканированиях, ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 мес и работоспособность по Карновскому 60-100%. В противном случае пациентам с рецидивом предлагается лучевая терапия всего мозга или поддерживающее лечение стероидами, а также может быть применена стереотаксическая стимуляция новых поражений. Пациентам, ранее подвергшимся облучению всего головного мозга, будет предложено участие в других протоколах, если они соответствуют требованиям или поддерживают лечение стероидами. Пациентов наблюдают, как указано выше.
ПРОГНОЗ: В это исследование будет включено не менее 60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные биопсией, КТ или МРТ метастазы в головной мозг с известным текущим или предшествующим системным злокачественным новообразованием ИЛИ
- Подтвержденные биопсией метастазы в головной мозг, отличные от мелкоклеточного рака легкого или лимфомы
- Отказ от лучевой терапии всего мозга ИЛИ
- Ранее проводилась лучевая терапия всего головного мозга, и другие протоколы рецидива не подходят.
- 18 и более
- Карновский 60-100%
- Продолжительность жизни: не менее 3 месяцев
- Разрешен одновременный прием стероидов
Критерий исключения:
- более четырех метастазов в головной мозг на МРТ и подходит для фокального лечения хирургическим вмешательством и/или стереотаксической лучевой терапией с линейным ускорителем
- более 2 недель после предыдущего очагового облучения
- более 2 недель после предшествующей фокальной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066275
- UCLA-HSPC-9710074
- UCLA-HSPC-971007401
- NCI-G98-1417
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .