Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-II forsøg med højdosis acetaminophen med carmustin hos patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af acetaminophen plus carmustin til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den optimale biologiske dosis (OBD) af højdosis acetaminophen, når det gives alene, og MTD for carmustin, når det gives sammen med acetaminophen ved OBD hos patienter med metastatisk melanom (fase I lukket til periodisering 3/ 7/2001).
  • Bestem den dosis af acetaminophen, der resulterer i maksimal udtømning af intracellulær glutathion hos disse patienter.
  • Vurder antitumoraktiviteten af ​​højdosis acetaminophen hos disse patienter.
  • Vurder toksiciteten og antitumoraktiviteten af ​​carmustin, når det administreres sammen med højdosis acetaminophen til disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

  • Fase I: (lukket til periodisering 3/7/2001) Patienterne får en enkelt oral dosis acetaminophen, derefter acetylcystein IV over 20 timer, begyndende 6-8 timer efter acetaminophen. Denne behandling gentages 3 uger senere. På dag 1 af den første behandling får patienterne også carmustin IV over 1 time før acetylcystein. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af acetaminophen for at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD). OBD er defineret som den laveste dosis ved eller forud for den maksimalt tolererede dosis (MTD), der resulterer i maksimal udtømning af glutathion. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 til 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Når først OBD er etableret for acetaminophen, modtager kohorter på 3-6 patienter hver eskalerende doser af carmustin. MTD er defineret som for acetaminophen. Dosiseskalering fortsætter ikke før alle patienter er observeret i 6 uger efter at have fået carmustin.

Når OBD for acetaminophen og MTD for carmustin er bestemt, behandles yderligere 3 patienter med 3 ugers intervaller i stedet for 6 uger. Hvis der ikke observeres nogen DLT, er dette dosis og tidsplan for fase II-delen af ​​undersøgelsen.

  • Fase II: En kohorte på 14 patienter modtager oral acetaminophen og acetylcystein IV hver 3. uge. En anden kohorte på 14 patienter modtager oral acetaminophen og acetylcystein IV, derefter oral acetaminophen, carmustin IV og acetylcystein IV 3 uger senere. Patienter fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 40 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom eller stadium III melanom, der ikke potentielt kan helbredes ved kirurgi
  • Fase I: (lukket til optjening 3/7/2001) påkrævet målbar eller evaluerbar sygdom
  • Fase II: Mindst 2 målbare subkutane eller kutane metastaser, der er tilgængelige for biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen aktiv blødning

Hepatisk:

  • AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN
  • PT/PTT inden for normalområdet

Nyre:

  • Ikke specificeret

Lunge:

  • Ingen interstitiel lungesygdom eller uforklarlige interstitielle infiltrater på røntgen af ​​thorax
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ingen astma, der kræver behandling

Andet:

  • Ingen aktiv infektion, der kræver antimikrobielle lægemidler
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention
  • Ingen allergi over for acetaminophen eller acetylcystein

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin)
  • Ingen tidligere nitrosoureas
  • Ingen tidligere leverperfusioner med kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige orale præventionsmidler

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige vitamin-, mineral- eller hvidløgstilskud
  • Mindst 7 dage siden tidligere hvidløg eller alkohol
  • Ingen samtidig behandling med medicin, der vides at påvirke P450 leverenzymer
  • Ingen samtidig behandling med calciumantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2003

Først opslået (Skøn)

25. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-124
  • CDR0000066323 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner