Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I-II fazy acetaminofenu w dużych dawkach z karmustyną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z acetaminofenu i karmustyny ​​w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i optymalną dawkę biologiczną (OBD) acetaminofenu w dużej dawce podawanej w monoterapii oraz MTD karmustyny ​​podawanej z acetaminofenem podczas OBD u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (Faza I zamknięta do naliczenia 3/ 7/2001).
  • Określić dawkę acetaminofenu, która powoduje maksymalne wyczerpanie wewnątrzkomórkowego glutationu u tych pacjentów.
  • Oceń działanie przeciwnowotworowe dużych dawek acetaminofenu u tych pacjentów.
  • Oceń toksyczność i działanie przeciwnowotworowe karmustyny ​​podawanej tym pacjentom z dużą dawką acetaminofenu.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

  • Faza I: (zamknięta do 3/7/2001) Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę acetaminofenu, następnie acetylocysteinę dożylnie przez 20 godzin, rozpoczynając 6-8 godzin po paracetamolu. Zabieg ten powtarza się po 3 tygodniach. Pierwszego dnia pierwszego leczenia pacjenci otrzymują również karmustynę dożylnie przez 1 godzinę, przed acetylocysteiną. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki acetaminofenu w celu określenia optymalnej dawki biologicznej (OBD). OBD definiuje się jako najniższą dawkę równą lub poprzedzającą maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), która powoduje maksymalne wyczerpanie glutationu. MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 do 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Po ustaleniu OBD dla acetaminofenu, kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki karmustyny. MTD definiuje się jak dla acetaminofenu. Zwiększenie dawki nie następuje, dopóki wszyscy pacjenci nie będą obserwowani przez 6 tygodni po otrzymaniu karmustyny.

Po określeniu OBD dla acetaminofenu i MTD dla karmustyny, 3 kolejnych pacjentów jest leczonych w odstępach 3-tygodniowych zamiast 6-tygodniowych. Jeśli nie obserwuje się DLT, jest to dawka i schemat dla fazy II części badania.

  • Faza II: kohorta 14 pacjentów otrzymuje doustnie acetaminofen i acetylocysteinę dożylnie co 3 tygodnie. Inna kohorta 14 pacjentów otrzymuje doustnie acetaminofen i acetylocysteinę IV, a następnie doustnie acetaminofen, karmustynę IV i acetylocysteinę IV 3 tygodnie później. Pacjenci kontynuują terapię przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-80 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 40 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak w IV lub III stopniu zaawansowania, którego nie można potencjalnie wyleczyć chirurgicznie
  • Faza I: (zakończona do 3/7/2001) wymagana mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Faza II: Co najmniej 2 mierzalne przerzuty podskórne lub skórne, które są dostępne do biopsji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak aktywnego krwawienia

Wątrobiany:

  • AST poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN
  • PT/PTT w normalnym zakresie

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Płucny:

  • Brak śródmiąższowej choroby płuc lub niewyjaśnionych nacieków śródmiąższowych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Brak astmy wymagającej leczenia

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji wymagającej leków przeciwdrobnoustrojowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak alergii na acetaminofen lub acetylocysteinę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny)
  • Brak wcześniejszych nitrozomoczników
  • Brak wcześniejszych perfuzji wątroby z chemioterapią

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnych doustnych środków antykoncepcyjnych

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak równoczesnych suplementów witaminowych, mineralnych lub czosnku
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego czosnku lub alkoholu
  • Nie stosować jednocześnie leków, o których wiadomo, że wpływają na enzymy wątrobowe P450
  • Brak jednoczesnego leczenia blokerami kanału wapniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-124
  • CDR0000066323 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj