Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV melanooma
Vaiheen I-II koe suuren annoksen asetaminofeenista karmustiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan asetaminofeenista ja karmustiinista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja optimaalinen biologinen annos (OBD) suuriannoksiselle asetaminofeenille, kun sitä annetaan yksinään, sekä karmustiinin MTD, kun sitä annetaan asetaminofeenin kanssa OBD:ssä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (vaihe I päättynyt kertymiseen 3/ 7/2001).
- Määritä asetaminofeenin annos, joka johtaa maksimaaliseen solunsisäisen glutationin ehtymiseen näillä potilailla.
- Arvioi suuren annoksen asetaminofeenin kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.
- Arvioi karmustiinin toksisuus ja kasvainten vastainen vaikutus, kun sitä annetaan suuriannoksisen asetaminofeeniannoksen kanssa näille potilaille.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
- Vaihe I: (suljettu kertymäpäivään 3.7.2001) Potilaat saavat yhden oraalisen annoksen asetaminofeenia, sitten asetyylikysteiini IV:tä 20 tunnin aikana, alkaen 6-8 tuntia asetaminofeenin jälkeen. Tämä hoito toistetaan 3 viikon kuluttua. Ensimmäisen hoidon päivänä 1 potilaat saavat myös karmustiini IV yli 1 tunnin ajan ennen asetyylikysteiiniä. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kukin 3–6 potilaan kohortti saa kasvavia asetaminofeeniannoksia optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi. OBD määritellään pienimmäksi annokseksi suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai sitä edeltävällä annoksella, joka johtaa glutationin maksimaaliseen ehtymiseen. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 1–6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Kun OBD on määritetty asetaminofeenille, 3–6 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia karmustiinia. MTD määritellään kuten asetaminofeenille. Annosta ei nosteta ennen kuin kaikkia potilaita tarkkaillaan 6 viikon ajan karmustiinin saamisen jälkeen.
Kun asetaminofeenin OBD ja karmustiinin MTD on määritetty, 3 muuta potilasta hoidetaan kolmen viikon välein 6 viikon sijasta. Jos DLT:tä ei havaita, tämä on annos ja aikataulu tutkimuksen vaiheen II osuudelle.
- Vaihe II: 14 potilaan kohortti saa oraalista asetaminofeenia ja asetyylikysteiiniä IV joka 3. viikko. Toinen 14 potilaan kohortti saa oraalista asetaminofeenia ja asetyylikysteiini IV:tä, sitten oraalista asetaminofeenia, karmustiini IV ja asetyylikysteiini IV 3 viikkoa myöhemmin. Potilaat jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30-80 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 40 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma tai vaiheen III melanooma, jota ei voida parantaa leikkauksella
- Vaihe I: (suljettu kertymäpäivään 7.3.2001) vaaditaan mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Vaihe II: Vähintään 2 mitattavaa ihonalaista tai ihonalaista etäpesäkettä, jotka ovat käytettävissä biopsiaa varten
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei aktiivista verenvuotoa
Maksa:
- AST alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN
- PT/PTT normaalialueella
Munuaiset:
- Ei määritelty
Keuhko:
- Ei interstitiaalista keuhkosairautta tai selittämättömiä interstitiaalisia infiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa
- Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
- Ei hoitoa vaativaa astmaa
Muuta:
- Ei aktiivista infektiota, joka vaatii mikrobilääkkeitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei allergioita asetaminofeenille tai asetyylikysteiinille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille)
- Ei aikaisempia nitrosoureoita
- Ei aikaisempaa maksan perfuusiota kemoterapialla
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia oraalisia ehkäisyvalmisteita
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei samanaikaista vitamiini-, kivennäis- tai valkosipulilisää
- Vähintään 7 päivää edellisestä valkosipulista tai alkoholista
- Ei samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan P450-maksaentsyymeihin
- Ei samanaikaista hoitoa kalsiumkanavasalpaajilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetaminofeeni
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-124
- CDR0000066323 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .