Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-II studie av høydose acetaminophen med karmustin hos pasienter med metastatisk melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av acetaminophen pluss karmustin ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen (MTD) og den optimale biologiske dosen (OBD) av høydose acetaminophen når gitt alene, og MTD for carmustin når det gis med acetaminophen ved OBD hos pasienter med metastatisk melanom (Fase I lukket til akkumulering 3/ 7/2001).
  • Bestem dosen av acetaminophen som resulterer i maksimal uttømming av intracellulært glutation hos disse pasientene.
  • Vurder antitumoraktiviteten til høydose acetaminophen hos disse pasientene.
  • Vurder toksisiteten og antitumoraktiviteten til karmustin når det administreres med høydose acetaminophen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

  • Fase I: (stengt til periodisering 3/7/2001) Pasienter får en enkelt oral dose paracetamol, deretter acetylcystein IV over 20 timer, med start 6-8 timer etter acetaminofen. Denne behandlingen gjentas 3 uker senere. På dag 1 av første behandling får pasientene også karmustin IV over 1 time, før acetylcysteinet. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar hver eskalerende doser paracetamol for å bestemme den optimale biologiske dosen (OBD). OBD er definert som den laveste dosen ved eller før den maksimale tolererte dosen (MTD) som resulterer i maksimal uttømming av glutation. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 til 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).

Når OBD er etablert for acetaminophen, får kohorter på 3-6 pasienter hver økende doser karmustin. MTD er definert som for paracetamol. Doseeskalering fortsetter ikke før alle pasienter er observert i 6 uker etter å ha fått karmustin.

Når OBD for acetaminophen og MTD for karmustin er bestemt, behandles ytterligere 3 pasienter med 3 ukers mellomrom i stedet for 6 uker. Hvis ingen DLT observeres, er dette dosen og tidsplanen for fase II-delen av studien.

  • Fase II: En kohort på 14 pasienter får oral acetaminophen og acetylcystein IV hver 3. uke. En annen kohort på 14 pasienter får oral acetaminophen og acetylcystein IV, deretter oral acetaminophen, carmustin IV og acetylcystein IV 3 uker senere. Pasienter fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 30-80 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 40 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV melanom eller stadium III melanom som ikke potensielt kan kureres ved kirurgi
  • Fase I: (stengt til opptjening 3/7/2001) målbar eller evaluerbar sykdom kreves
  • Fase II: Minst 2 målbare subkutane eller kutane metastaser som er tilgjengelige for biopsi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv blødning

Hepatisk:

  • AST mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN
  • PT/PTT innenfor normalområdet

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Lunge:

  • Ingen interstitiell lungesykdom eller uforklarlige interstitielle infiltrater på røntgen av thorax
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ingen astma som krever behandling

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon som krever antimikrobielle legemidler
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen allergi mot acetaminophen eller acetylcystein

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin)
  • Ingen tidligere nitrosoureas
  • Ingen tidligere leverperfusjoner med kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige orale prevensjonsmidler

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige vitamin-, mineral- eller hvitløkstilskudd
  • Minst 7 dager siden forrige hvitløk eller alkohol
  • Ingen samtidig behandling med medisiner kjent for å påvirke P450 leverenzymer
  • Ingen samtidig behandling med kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-124
  • CDR0000066323 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere