Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I-II испытания высоких доз ацетаминофена с кармустином у пациентов с метастатической меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из ацетаминофена и кармустина, при лечении пациентов с меланомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) и оптимальную биологическую дозу (ОБД) высоких доз ацетаминофена при монотерапии, а также МПД кармустина при приеме с ацетаминофеном на БД у пациентов с метастатической меланомой (Фаза I закрыта для накопления 3/ 7/2001).
  • Определите дозу ацетаминофена, которая приводит к максимальному истощению внутриклеточного глутатиона у этих пациентов.
  • Оцените противоопухолевую активность высоких доз ацетаминофена у этих пациентов.
  • Оцените токсичность и противоопухолевую активность кармустина при введении этим пациентам высоких доз ацетаминофена.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

  • Фаза I: (закрыта для накопления 3/7/2001) Пациенты получают однократную пероральную дозу ацетаминофена, затем ацетилцистеин внутривенно в течение 20 часов, начиная с 6-8 часов после ацетаминофена. Эту обработку повторяют через 3 недели. В 1-й день первого лечения пациенты также получают кармустин внутривенно за 1 час до введения ацетилцистеина. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы ацетаминофена для определения оптимальной биологической дозы (ОБД). OBD определяется как самая низкая доза, равная или предшествующая максимально переносимой дозе (MTD), которая приводит к максимальному истощению глутатиона. MTD определяется как доза, при которой не более чем у 1–6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT).

Как только OBD устанавливается для ацетаминофена, группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы кармустина. MTD определяется как для ацетаминофена. Повышение дозы не происходит до тех пор, пока все пациенты не будут наблюдаться в течение 6 недель после приема кармустина.

После определения OBD для ацетаминофена и MTD для кармустина, еще 3 пациента получают лечение с интервалом в 3 недели вместо 6 недель. Если DLT не наблюдается, это доза и график для фазы II исследования.

  • Фаза II: группа из 14 пациентов получает перорально ацетаминофен и ацетилцистеин внутривенно каждые 3 недели. Другая группа из 14 пациентов получает пероральный ацетаминофен и ацетилцистеин внутривенно, затем через 3 недели перорально ацетаминофен, кармустин внутривенно и ацетилцистеин внутривенно. Пациенты продолжают терапию при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 40 месяцев будет набрано 30-80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная меланома IV стадии или меланома III стадии, потенциально не поддающаяся хирургическому лечению.
  • Фаза I: (закрыта до начисления 07.03.2001) требуется измеримое или оцениваемое заболевание
  • Фаза II: не менее 2 измеримых подкожных или кожных метастазов, доступных для биопсии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие активного кровотечения.

Печеночный:

  • АСТ менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • ПВ/ЧТВ в пределах нормы

Почечная:

  • Не указан

Легочный:

  • Отсутствие интерстициального заболевания легких или необъяснимых интерстициальных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки
  • Отсутствие хронической обструктивной болезни легких
  • Астма не требует лечения

Другой:

  • Отсутствие активной инфекции, требующей антимикробных препаратов
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Нет аллергии на ацетаминофен или ацетилцистеин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина)
  • Нет предшествующих нитрозомочевины
  • Отсутствие предшествующих перфузий печени при химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие одновременных оральных контрацептивов

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никаких одновременных витаминных, минеральных или чесночных добавок
  • Не менее 7 дней с момента предыдущего приема чеснока или алкоголя
  • Отсутствие одновременного лечения препаратами, влияющими на печеночные ферменты P450.
  • Отсутствие одновременного лечения блокаторами кальциевых каналов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-124
  • CDR0000066323 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться