Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I-II studie vysoké dávky acetaminofenu s karmustinem u pacientů s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z acetaminofenu a karmustinem při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a optimální biologickou dávku (OBD) vysoké dávky acetaminofenu, pokud je podáván samostatně, a MTD karmustinu, pokud je podáván s acetaminofenem při OBD u pacientů s metastatickým melanomem (fáze I uzavřena do přírůstku 3/ 7/2001).
  • Určete dávku acetaminofenu, která u těchto pacientů vede k maximální depleci intracelulárního glutathionu.
  • Posuďte protinádorovou aktivitu vysokých dávek acetaminofenu u těchto pacientů.
  • Posuďte toxicitu a protinádorovou aktivitu karmustinu při podávání s vysokou dávkou acetaminofenu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

  • Fáze I: (uzavřeno do přírůstku 3/7/2001) Pacienti dostávají jednu perorální dávku acetaminofenu, poté acetylcystein IV po dobu 20 hodin, počínaje 6-8 hodinami po aplikaci acetaminofenu. Tato léčba se opakuje po 3 týdnech. V den 1 první léčby pacienti také dostávají karmustin IV po dobu 1 hodiny před acetylcysteinem. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Každá skupina 3-6 pacientů dostává eskalující dávky acetaminofenu, aby se určila optimální biologická dávka (OBD). OBD je definována jako nejnižší dávka při nebo před maximální tolerovanou dávkou (MTD), která vede k maximálnímu vyčerpání glutathionu. MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 až 6 pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT).

Jakmile je stanovena OBD pro acetaminofen, kohorty 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky karmustinu. MTD je definována jako pro acetaminofen. Eskalace dávky neproběhne, dokud nejsou všichni pacienti sledováni po dobu 6 týdnů po podání karmustinu.

Jakmile jsou stanoveny OBD pro acetaminofen a MTD pro karmustin, jsou léčeni další 3 pacienti ve 3 týdenních intervalech namísto 6 týdnů. Pokud není pozorována žádná DLT, jedná se o dávku a rozvrh pro část fáze II studie.

  • Fáze II: Skupina 14 pacientů dostává perorálně acetaminofen a acetylcystein IV každé 3 týdny. Další kohorta 14 pacientů dostává orálně acetaminofen a acetylcystein IV, poté orálně acetaminofen, karmustin IV a acetylcystein IV o 3 týdny později. Pacienti pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 40 měsíců nashromážděno celkem 30–80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IV nebo melanom stadia III potenciálně nevyléčitelný chirurgicky
  • Fáze I: (uzavřeno do akruálního 3/7/2001) vyžaduje měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Fáze II: Alespoň 2 měřitelné subkutánní nebo kožní metastázy, které jsou dostupné pro biopsii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádné aktivní krvácení

Jaterní:

  • AST menší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5krát ULN
  • PT/PTT v normálním rozsahu

Renální:

  • Nespecifikováno

Plicní:

  • Žádné intersticiální plicní onemocnění nebo nevysvětlitelné intersticiální infiltráty na RTG hrudníku
  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Žádné astma vyžadující léčbu

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádné alergie na acetaminofen nebo acetylcystein

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu)
  • Žádné předchozí nitrosomočoviny
  • Žádné předchozí jaterní perfuze s chemoterapií

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná perorální antikoncepce

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné souběžné vitamínové, minerální nebo česnekové doplňky
  • Nejméně 7 dní od předchozího česneku nebo alkoholu
  • Žádná současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní enzymy P450
  • Žádná současná léčba blokátory kalciových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-124
  • CDR0000066323 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit