Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolastatin 10 til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

23. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-undersøgelse af Dolastatin 10 (NSC# 376128) administreret intravenøst ​​hver 21. dag til patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​dolastatin 10 til behandling af patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder antitumoraktiviteten af ​​dolastatin 10 hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. II. Evaluer de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne terapi hos disse patienter. III. Undersøg den kliniske farmakologi af denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne får dolastatin 10 IV bolus én gang hver 21. dag. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere 12-37 patienter inden for 18,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen Bidimensionelt målbare læsioner med sentinel læsioner uden for området for tidligere strålebehandling Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/mm3 Renal. : Kreatinin ikke mere end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Ingen ukontrolleret hypertension Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen samtidig alvorlig infektion Mindst 5 år siden tidligere malignitet med undtagelse af følgende: Ikke-melanom hudkræft Carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen åbenlys psykose eller mental funktionsnedsættelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 6 måneder siden forudgående adjuvans til sygdom Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere operation og restitueret Ingen samtidig kirurgi Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelseslægemiddel (inklusive analgetika eller antiemetika) Ingen anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dolastatin 10
Dolastatin 10 IV bolus én gang hver 21. dag.
Medicin: Dolastatin 10
IV bolus én gang hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med toksicitet
Tidsramme: Hver 3. måned
Toksiske virkninger af dolastatin 10-behandling hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen, brugt til at vurdere antitumoraktivitet.
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (SKØN)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM98-071
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA070172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA063187 (NIH)
  • MDA-DM-98071 (ANDET: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0028
  • CDR0000066778 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner