Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolastatin 10 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

23. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II dolastatinu 10 (NSC# 376128) podávaného intravenózně každých 21 dní pacientům s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti dolastatinu 10 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit protinádorovou aktivitu dolastatinu 10 u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu. II. Zhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky této terapie u těchto pacientů. III. Prozkoumejte klinickou farmakologii této léčby.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají dolastatin 10 IV bolus jednou za 21 dní. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie získá 12–37 pacientů během 18,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom pankreatu Dvourozměrně měřitelné léze se sentinelovými lézemi mimo pole předchozí radiační terapie Bez mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů nejméně 1500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální : Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Bez aktivního městnavého srdečního selhání Bez nekontrolované anginy pectoris Minimálně 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu Žádná nekontrolovaná hypertenze Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné souběžné závažné infekce Minimálně 5 let od předchozí malignity kromě následujících: nemelanomová rakovina kůže karcinom in situ děložního čípku Žádná zjevná psychóza nebo mentální postižení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžné biologické léčby Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoradiace na onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení Žádná souběžná operace Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozího hodnoceného léku (včetně analgetik nebo antiemetik) Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dolastatin 10
Dolastatin 10 IV bolus jednou za 21 dní.
Lék: Dolastatin 10
IV bolus jednou za 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou
Časové okno: Každé 3 měsíce
Toxické účinky terapie dolastatinem 10 u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu používané k hodnocení protinádorové aktivity.
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM98-071
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA063187 (NIH)
  • MDA-DM-98071 (JINÝ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0028
  • CDR0000066778 (REGISTR: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolastatin 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit