Dolastatyna 10 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Badanie fazy II dotyczące dolastatyny 10 (NSC nr 376128) podawanej dożylnie co 21 dni pacjentom z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dolastatyny 10 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego dolastatyny 10 u chorych na gruczolakoraka trzustki z przerzutami. II. Ocenić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tej terapii u tych pacjentów. III. Zbadaj farmakologię kliniczną tego leczenia.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują bolus dolastatyny 10 IV raz na 21 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział 12-37 pacjentów w ciągu 18,5 miesiąca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami Zmiany dwuwymiarowe mierzalne ze zmianami wartowniczymi poza polem jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki : Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej Co najmniej 6 miesięcy od przebytego zawału mięśnia sercowego Brak niekontrolowanego nadciśnienia Inne: Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejącej poważnej infekcji Co najmniej 5 lat od wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: Nieczerniakowy rak skóry Rak in situ szyjki macicy Brak jawnej psychozy lub upośledzenia umysłowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej uzupełniającej chemioradioterapii choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego badanego leku (w tym leków przeciwbólowych lub przeciwwymiotnych) Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dolastatyna 10
Dolastatyna 10 IV bolus raz na 21 dni.
|
IV bolus raz na 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Toksyczne skutki terapii dolastatyną 10 u chorych na gruczolakoraka trzustki z przerzutami stosowane do oceny aktywności przeciwnowotworowej.
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Dolastatyna 10
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM98-071
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA070172 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA063187 (NIH)
- MDA-DM-98071 (INNY: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (REJESTR: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .