Доластатин 10 в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Исследование фазы II доластатина 10 (NSC # 376128), вводимого внутривенно каждые 21 день пациентам с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности доластатина 10 в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Оценить противоопухолевую активность доластатина 10 у больных с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. II. Оцените качественные и количественные токсические эффекты этой терапии у этих пациентов. III. Изучите клиническую фармакологию этого лечения.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают доластатин 10 в/в болюсно один раз в 21 день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.
ПРОГНОЗ: В этом исследовании в течение 18,5 месяцев примут участие 12–37 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы Двумерные измеримые поражения с сигнальными поражениями за пределами поля какой-либо предшествующей лучевой терапии Отсутствие метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Зуброд 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. : Креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет активной застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемой стенокардии Не менее 6 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда Нет неконтролируемой гипертензии Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции Не менее 5 лет после предшествующего злокачественного новообразования, за исключением следующего: Немеланомный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Отсутствие явного психоза или умственной отсталости
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиолучевой терапии по поводу заболевания Не менее 2 недель с момента предшествующей лучевой терапии и выздоровление Без сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель с момента предшествующей операции и выздоровление Без сопутствующей операции Другое: не менее 4 недель с момента предыдущего исследуемого препарата (включая анальгетики или противорвотные средства) Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доластатин 10
Доластатин 10 внутривенно болюсно один раз в 21 день.
|
Внутривенно болюсно один раз в 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с токсичностью
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Токсические эффекты терапии доластатином 10 у больных метастатической аденокарциномой поджелудочной железы использовали для оценки противоопухолевой активности.
|
Каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доластатин 10
Другие идентификационные номера исследования
- DM98-071
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA070172 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA063187 (Национальные институты здравоохранения США)
- MDA-DM-98071 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .