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Dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático

23 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II de Dolastatina 10 (NSC# 376128) administrado por via intravenosa a cada 21 dias a pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral da dolastatina 10 em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas. II. Avaliar os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos desta terapia nestes pacientes. III. Investigue a farmacologia clínica deste tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem dolastatina 10 IV em bolus uma vez a cada 21 dias. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará 12-37 pacientes dentro de 18,5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente Lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente com lesões sentinela fora do campo de qualquer radioterapia anterior Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal : Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem angina não controlada Pelo menos 6 meses desde um infarto do miocárdio prévio Sem hipertensão não controlada Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem infecção grave concomitante Pelo menos 5 anos desde malignidade anterior, exceto o seguinte: Câncer de pele não melanoma Carcinoma in situ do colo do útero Sem psicose evidente ou deficiência mental

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 6 meses desde a quimiorradiação adjuvante anterior para a doença Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperada Sem cirurgia concomitante Outro: Pelo menos 4 semanas desde a droga experimental anterior (incluindo analgésicos ou antieméticos) Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dolastatina 10
Dolastatina 10 IV em bolus uma vez a cada 21 dias.
Bolus IV uma vez a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidade
Prazo: A cada 3 meses
Efeitos tóxicos da terapia com dolastatina 10 em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas usado para avaliar a atividade antitumoral.
A cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DM98-071
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA070172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA063187 (NIH)
  • MDA-DM-98071 (OUTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0028
  • CDR0000066778 (REGISTRO: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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