- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003677
Dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático
Estudo de Fase II de Dolastatina 10 (NSC# 376128) administrado por via intravenosa a cada 21 dias a pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral da dolastatina 10 em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas. II. Avaliar os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos desta terapia nestes pacientes. III. Investigue a farmacologia clínica deste tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem dolastatina 10 IV em bolus uma vez a cada 21 dias. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará 12-37 pacientes dentro de 18,5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente Lesões mensuráveis bidimensionalmente com lesões sentinela fora do campo de qualquer radioterapia anterior Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal : Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem angina não controlada Pelo menos 6 meses desde um infarto do miocárdio prévio Sem hipertensão não controlada Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem infecção grave concomitante Pelo menos 5 anos desde malignidade anterior, exceto o seguinte: Câncer de pele não melanoma Carcinoma in situ do colo do útero Sem psicose evidente ou deficiência mental
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 6 meses desde a quimiorradiação adjuvante anterior para a doença Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperada Sem cirurgia concomitante Outro: Pelo menos 4 semanas desde a droga experimental anterior (incluindo analgésicos ou antieméticos) Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dolastatina 10
Dolastatina 10 IV em bolus uma vez a cada 21 dias.
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Bolus IV uma vez a cada 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidade
Prazo: A cada 3 meses
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Efeitos tóxicos da terapia com dolastatina 10 em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas usado para avaliar a atividade antitumoral.
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A cada 3 meses
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Colaboradores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Dolastatina 10
Outros números de identificação do estudo
- DM98-071
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA070172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA063187 (NIH)
- MDA-DM-98071 (OUTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (REGISTRO: NCI PDQ)
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