- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003677
Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Estudio de fase II de dolastatina 10 (NSC n.º 376128) administrado por vía intravenosa cada 21 días a pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad antitumoral de la dolastatina 10 en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. II. Evaluar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de esta terapia en estos pacientes. tercero Investigar la farmacología clínica de este tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben dolastatina 10 en bolo IV una vez cada 21 días. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará de 12 a 37 pacientes en un plazo de 18,5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente Lesiones bidimensionales medibles con lesiones centinela fuera del campo de cualquier radioterapia previa Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal : Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin angina no controlada Al menos 6 meses desde un infarto de miocardio previo Sin hipertensión no controlada Otros: No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección grave concurrente Al menos 5 años desde una neoplasia maligna anterior, excepto lo siguiente: Cáncer de piel no melanoma Carcinoma in situ del cuello uterino Sin psicosis manifiesta o discapacidad mental
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 6 meses desde la quimiorradiación adyuvante previa a la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y se recuperó Sin cirugía concurrente Otro: Al menos 4 semanas desde el fármaco en investigación previo (incluidos analgésicos o antieméticos) Sin otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dolastatina 10
Dolastatin 10 IV bolo una vez cada 21 días.
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Bolo IV una vez cada 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Efectos tóxicos de la terapia con dolastatina 10 en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico utilizado para evaluar la actividad antitumoral.
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Cada 3 meses
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Dolastatina 10
Otros números de identificación del estudio
- DM98-071
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA070172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA063187 (NIH)
- MDA-DM-98071 (OTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (REGISTRO: NCI PDQ)
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