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Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico

23 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II de dolastatina 10 (NSC n.º 376128) administrado por vía intravenosa cada 21 días a pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad antitumoral de la dolastatina 10 en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. II. Evaluar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de esta terapia en estos pacientes. tercero Investigar la farmacología clínica de este tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben dolastatina 10 en bolo IV una vez cada 21 días. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará de 12 a 37 pacientes en un plazo de 18,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente Lesiones bidimensionales medibles con lesiones centinela fuera del campo de cualquier radioterapia previa Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal : Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin angina no controlada Al menos 6 meses desde un infarto de miocardio previo Sin hipertensión no controlada Otros: No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección grave concurrente Al menos 5 años desde una neoplasia maligna anterior, excepto lo siguiente: Cáncer de piel no melanoma Carcinoma in situ del cuello uterino Sin psicosis manifiesta o discapacidad mental

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 6 meses desde la quimiorradiación adyuvante previa a la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y se recuperó Sin cirugía concurrente Otro: Al menos 4 semanas desde el fármaco en investigación previo (incluidos analgésicos o antieméticos) Sin otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dolastatina 10
Dolastatin 10 IV bolo una vez cada 21 días.
Bolo IV una vez cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Efectos tóxicos de la terapia con dolastatina 10 en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico utilizado para evaluar la actividad antitumoral.
Cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DM98-071
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA070172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA063187 (NIH)
  • MDA-DM-98071 (OTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0028
  • CDR0000066778 (REGISTRO: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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