転移性膵臓癌患者の治療におけるドラスタチン 10
転移性膵臓腺癌患者に 21 日ごとに静脈内投与された Dolastatin 10 (NSC# 376128) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性膵臓癌患者の治療におけるドラスタチン 10 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 膵臓の転移性腺癌患者におけるドラスタチン 10 の抗腫瘍活性を評価します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの療法の定性的および定量的な毒性効果を評価します。 III. この治療の臨床薬理学を調査します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は 21 日ごとに 1 回、ドラスタチン 10 IV ボーラスを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は、死亡するまで 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、18.5 か月以内に 12 ～ 37 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された膵臓の転移性腺癌 二次元的に測定可能な病変で、以前の放射線療法のフィールド外にセンチネル病変を伴う 脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-1 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対顆粒球数 1500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 心血管系: 活動性うっ血性心不全がないこと コントロールされていない狭心症がないこと 前回の心筋梗塞から少なくとも 6 か月経過している コントロールされていない高血圧がないこと その他: 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 重篤な感染症の同時発生がないこと 少なくとも 5 年以上以下を除く以前の悪性腫瘍以来： 非メラノーマ皮膚癌 子宮頸部の上皮内癌 明白な精神病または精神障害がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の併用なし 化学療法: 転移性疾患に対する化学療法の施行歴なし 補助化学療法の施行から少なくとも 6 か月以上 併用化学療法の施行なし 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照前回の放射線治療から 2 週間以上経過し、回復している 放射線治療の併用なし 手術: 手術前の手術から 4 週間以上経過し、回復している 同時手術なし その他: 治験薬（鎮痛薬または制吐薬を含む）の投与から 4 週間以上経過している 他の抗がん治療の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドラスタチン10
ドラスタチン 10 IV ボーラスを 21 日に 1 回。
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21日に1回、静脈内ボーラス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中毒患者数
時間枠：3ヶ月ごと
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抗腫瘍活性を評価するために使用される膵臓の転移性腺癌患者におけるドラスタチン10療法の毒性効果。
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3ヶ月ごと
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM98-071
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA070172 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA063187 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- MDA-DM-98071 (他の：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (レジストリ：NCI PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.利用できない