Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolastatin 10 i behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

23. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Dolastatin 10 (NSC# 376128) administrert intravenøst ​​hver 21. dag til pasienter med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av dolastatin 10 i behandling av pasienter som har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder antitumoraktiviteten til dolastatin 10 hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. II. Evaluer de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av denne behandlingen hos disse pasientene. III. Undersøk den kliniske farmakologien til denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får dolastatin 10 IV bolus én gang hver 21. dag. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle 12-37 pasienter innen 18,5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen Todimensjonalt målbare lesjoner med vaktpostlesjoner utenfor felt av tidligere strålebehandling Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 mg/mm3 nyre. : Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Minst 6 måneder siden tidligere hjerteinfarkt Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen samtidig alvorlig infeksjon Minst 5 år siden tidligere malignitet unntatt følgende: Ikke-melanom hudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen åpenbar psykose eller psykisk funksjonshemming

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere kirurgi og restituert Ingen samtidig kirurgi Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin (inkludert analgetika eller antiemetika) Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dolastatin 10
Dolastatin 10 IV bolus én gang hver 21. dag.
Legemiddel: Dolastatin 10
IV bolus én gang hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med toksisitet
Tidsramme: Hver 3. måned
Toksiske effekter av dolastatin 10-behandling hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen brukt til å vurdere antitumoraktivitet.
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM98-071
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA070172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA063187 (NIH)
  • MDA-DM-98071 (ANNEN: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0028
  • CDR0000066778 (REGISTER: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere