Dolastatiini 10 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Vaiheen II tutkimus dolastatiini 10:stä (NSC# 376128), joka annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein potilaille, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus dolastatiini 10:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi dolastatiini 10:n kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. II. Arvioi tämän hoidon laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Tutki tämän hoidon kliinistä farmakologiaa.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat dolastatiini 10 IV -boluksen kerran 21 päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 12–37 potilasta 18,5 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma Kaksiulotteisesti mitattavissa olevat leesiot, joissa vartijaleesioita aiemman sädehoidon kentän ulkopuolella Ei aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 5 mg/dl. : Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta angina pectoria Vähintään 6 kuukautta edellisestä sydäninfarktista Ei hallitsematonta verenpainetautia Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei samanaikaista vakavaa infektiota Vähintään 5 vuotta aiemman pahanlaatuisuuden jälkeen lukuun ottamatta seuraavia: Ei-melanooma ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Ei ilmeistä psykoosia tai mielenterveysongelmia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon Vähintään 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 6 kuukautta edellisestä kemosädehoitosta Vähintään 2 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut Ei samanaikaista leikkausta Muut: Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä (mukaan lukien kipulääkkeet tai oksennuslääkkeet) Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dolastatiini 10
Dolastatiini 10 IV bolus kerran 21 päivässä.
|
IV bolus kerran 21 päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Dolastatiini 10 -hoidon toksiset vaikutukset potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, käytetään kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseen.
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Dolastatiini 10
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM98-071
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA070172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA063187 (NIH)
- MDA-DM-98071 (MUUTA: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .