Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolastatine 10 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker

23 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van Dolastatin 10 (NSC# 376128) intraveneus toegediend om de 21 dagen aan patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van dolastatine 10 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de antitumoractiviteit van dolastatine 10 bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. II. Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van deze therapie bij deze patiënten. III. Onderzoek de klinische farmacologie van deze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen eenmaal per 21 dagen dolastatine 10 IV bolus. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal binnen 18,5 maanden 12-37 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier Bidimensionaal meetbare laesies met schildwachtlaesies buiten het veld van eerdere bestralingstherapie Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-1 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Nier : Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen actief congestief hartfalen Geen ongecontroleerde angina Ten minste 6 maanden sinds een eerder myocardinfarct Geen ongecontroleerde hypertensie Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige ernstige infectie Ten minste 5 jaar sinds eerdere maligniteit behalve de volgende: Niet-melanoom huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen openlijke psychose of mentale handicap

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemoradiatie voor ziekte Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere operatie en hersteld Geen gelijktijdige operatie Anders: Ten minste 4 weken sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel (inclusief analgetica of anti-emetica) Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dolastatine 10
Dolastatin 10 IV bolus eenmaal per 21 dagen.
Geneesmiddel: Dolastatine 10
IV-bolus eenmaal per 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met toxiciteit
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Toxische effecten van dolastatine 10-therapie bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier gebruikt om antitumoractiviteit te beoordelen.
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM98-071
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA070172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA063187 (NIH)
  • MDA-DM-98071 (ANDER: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0028
  • CDR0000066778 (REGISTRATIE: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren