Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase-II-Studie mit Dolastatin 10 (NSC-Nr. 376128), das Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom alle 21 Tage intravenös verabreicht wird
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Antitumoraktivität von Dolastatin 10 bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. II. Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Untersuchen Sie die klinische Pharmakologie dieser Behandlung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Dolastatin 10 i.v. Bolus einmal alle 21 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUGANG: In diese Studie werden 12-37 Patienten innerhalb von 18,5 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse Zweidimensional messbare Läsionen mit Sentinel-Läsionen außerhalb des Feldes einer vorherigen Strahlentherapie Keine Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL Nieren : Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz Keine unkontrollierte Angina Pectoris Mindestens 6 Monate seit vorherigem Myokardinfarkt Keine unkontrollierte Hypertonie Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine gleichzeitige schwere Infektion Mindestens 5 Jahre seit früherer Malignität, mit Ausnahme der folgenden: Nicht-Melanom-Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine offenkundige Psychose oder geistige Behinderung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Radiochemotherapie zur Erkrankung Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüfmedikation (einschließlich Analgetika oder Antiemetika) Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dolastatin 10
Dolastatin 10 i.v. Bolus einmal alle 21 Tage.
|
IV-Bolus einmal alle 21 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Toxizität
Zeitfenster: Alle 3 Monate
|
Toxische Wirkungen der Dolastatin-10-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zur Beurteilung der Antitumoraktivität.
|
Alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Dolastatin 10
Andere Studien-ID-Nummern
- DM98-071
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA070172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA063187 (NIH)
- MDA-DM-98071 (ANDERE: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .