- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003677
Dolastatin 10 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Studio di fase II sulla dolastatina 10 (NSC# 376128) somministrata per via endovenosa ogni 21 giorni a pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della dolastatina 10 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'attività antitumorale di dolastatin 10 in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. II. Valutare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questa terapia in questi pazienti. III. Indagare la farmacologia clinica di questo trattamento.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono dolastatin 10 bolo EV una volta ogni 21 giorni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.
INCREMENTO PREVISTO: Questo studio maturerà 12-37 pazienti entro 18,5 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico pancreatico confermato istologicamente Lesioni misurabili bidimensionalmente con lesioni sentinella al di fuori del campo di qualsiasi precedente radioterapia Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-1 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale : Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva Nessuna angina non controllata Almeno 6 mesi da un precedente infarto miocardico Nessuna ipertensione non controllata Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace Nessuna infezione grave concomitante Almeno 5 anni da precedente tumore maligno eccetto quanto segue: cancro della pelle non melanoma carcinoma in situ della cervice nessuna psicosi manifesta o disabilità mentale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente per malattia metastatica Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 6 mesi dalla precedente chemioradioterapia adiuvante alla malattia Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico e recupero Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: Almeno 4 settimane dal precedente farmaco sperimentale (inclusi analgesici o antiemetici) Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dolastatina 10
Dolastatin 10 bolo EV una volta ogni 21 giorni.
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Bolo IV una volta ogni 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tossicità
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Effetti tossici della terapia con dolastatina 10 in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas utilizzati per valutare l'attività antitumorale.
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Ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Dolastatina 10
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM98-071
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA070172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA063187 (NIH)
- MDA-DM-98071 (ALTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0028
- CDR0000066778 (REGISTRO: NCI PDQ)
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