Kemoterapi, filgrastim og strålebehandling til behandling af patienter med primært centralnervesystem lymfom
Kombineret modalitetsterapi af AIDS-relateret og immunkompetent primært CNS-lymfom (PCL) ved hjælp af Filgrastim (G-CSF)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. At kombinere kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim gør det muligt for læger at give højere doser kemoterapi for at dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af lomustin, procarbazin, filgrastim og strålebehandling til behandling af patienter, der har primært centralnervesystem lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsrate, responsvarighed og overlevelse af patienter med AIDS-relateret eller immunkompetent primært centralnervesystem lymfom efter behandling med oral lomustin og procarbazin, filgrastim (G-CSF) og strålebehandling. II. Bestem toksiciteten af denne kombinerede modalitet hos disse patienter. III. Bestem livskvaliteten for disse patienter.
OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter CD4-tal (50/mm3 og under versus større end 50/mm3). Patienterne får oral lomustin på dag 1 og oral procarbazin på dag 1-10 og dag 22-31. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant dagligt på dag 12-21 og dag 33-42, indtil det absolutte neutrofiltal genoprettes. Patienter med fuldstændig respons efter 6 uger får et ekstra kemoterapiforløb forud for strålebehandling. Patienter med delvis respons, stabil sygdom eller sygdomsprogression efter 6 uger fortsætter til strålebehandling uden at modtage et andet kemoterapiforløb. Helhjernestrålebehandling administreres dagligt i 28 dage begyndende 1-3 uger efter kemoterapi. Livskvalitet vurderes før behandling, 3 og 6 uger og derefter hver 2. måned efter strålebehandling. Patienterne følges hver 2. måned indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 16 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist AIDS-relateret non-Hodgkins lymfom i CNS eller ikke AIDS-relateret, non-Hodgkins lymfom i CNS er også kvalificeret, hvis ikke kvalificeret til højere prioritet klinisk forsøg
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 0-120 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 6 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 1500/mm3 Blodplader mindst 50.000/mm3 Lever: Serumbilirubin ikke større end 3,0 mg Serum/dL Nyre: kreatinin ikke mere end 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Lunge: Andet: Aktiv(e) infektion(er) tilladt, hvis lægemidlet er i behandling. Ingen Zidovudin under kombineret kemoterapi og strålebehandling Negativ CSF-cytologi
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Steroider kan anvendes samtidigt. Doserne skal være så lave som muligt. Stigninger i steroider over undersøgelsens øvre grænse vil resultere i, at patienten stopper undersøgelsen. Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Forudgående kirurgisk debulking tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af lomustin, procarbazin, filgrastim og strålebehandling til behandling af patienter, der har primært centralnervesystem lymfom.
Tidsramme: Patienter med CR efter 6 uger får et ekstra kemoterapiforløb forud for strålebehandling. Patienter med en PR, stabil sygdom eller sygdomsprogression efter 6 uger fortsætter til strålebehandling uden at modtage et andet kemoterapiforløb.
|
Patienter med CR efter 6 uger får et ekstra kemoterapiforløb forud for strålebehandling. Patienter med en PR, stabil sygdom eller sygdomsprogression efter 6 uger fortsætter til strålebehandling uden at modtage et andet kemoterapiforløb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU3496
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CWRU-3496 (ANDET: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .