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Chemioterapia, filgrastim e radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

16 marzo 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Terapia in modalità combinata del linfoma primitivo del SNC (PCL) correlato all'AIDS e immunocompetente con filgrastim (G-CSF)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim consentono ai medici di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici per uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di lomustina, procarbazina, filgrastim e radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale correlato all'AIDS o immunocompetente dopo il trattamento con lomustina orale e procarbazina, filgrastim (G-CSF) e radioterapia. II. Determinare la tossicità di questa modalità combinata in questi pazienti. III. Determinare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla conta dei CD4 (50/mm3 e inferiore vs superiore a 50/mm3). I pazienti ricevono lomustina orale il giorno 1 e procarbazina orale nei giorni 1-10 e nei giorni 22-31. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato quotidianamente per via sottocutanea nei giorni 12-21 e nei giorni 33-42, fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili. I pazienti con una risposta completa dopo 6 settimane ricevono un ulteriore ciclo di chemioterapia prima della radioterapia. I pazienti con risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia dopo 6 settimane procedono alla radioterapia senza ricevere un secondo ciclo di chemioterapia. La radioterapia dell'intero cervello viene somministrata giornalmente per 28 giorni a partire da 1-3 settimane dopo la chemioterapia. La qualità della vita viene valutata prima della terapia, a 3 e 6 settimane, e poi ogni 2 mesi dopo la radioterapia. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 16 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin del SNC correlato all'AIDS o linfoma non-Hodgkin del SNC non correlato all'AIDS, anch'essi idonei, se non idonei per la sperimentazione clinica di priorità più alta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 0-120 Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Ematopoietico: WBC almeno 1500/mm3 Piastrine almeno 50.000/mm3 Epatico: Bilirubina sierica non superiore a 3,0 mg/dL Renale: Siero creatinina non superiore a 3,0 mg/dL Cardiovascolare: Polmonare: Altro: Infezione(i) attiva(e) consentita(i) se in trattamento farmacologico Assenza di zidovudina durante chemioterapia e radioterapia in modalità combinata Citologia LCR negativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: Gli steroidi possono essere usati in concomitanza. Le dosi dovrebbero essere le più basse possibili. Gli aumenti degli steroidi al di sopra del limite superiore dello studio comporteranno l'abbandono dello studio da parte del paziente. Radioterapia: nessuna precedente radioterapia. Chirurgia: consentito il debulking chirurgico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di lomustina, procarbazina, filgrastim e radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.
Lasso di tempo: I pazienti con CR dopo 6 settimane ricevono un ulteriore ciclo di chemioterapia prima della radioterapia. I pazienti con PR, malattia stabile o progressione della malattia dopo 6 settimane procedono alla radioterapia senza ricevere un secondo ciclo di chemioterapia.
I pazienti con CR dopo 6 settimane ricevono un ulteriore ciclo di chemioterapia prima della radioterapia. I pazienti con PR, malattia stabile o progressione della malattia dopo 6 settimane procedono alla radioterapia senza ricevere un secondo ciclo di chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU3496
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-3496 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-AMC-2A-93
  • NCI-G99-1533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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