- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003929
Chemioterapia, filgrastim e radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
Terapia in modalità combinata del linfoma primitivo del SNC (PCL) correlato all'AIDS e immunocompetente con filgrastim (G-CSF)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim consentono ai medici di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici per uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di lomustina, procarbazina, filgrastim e radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale correlato all'AIDS o immunocompetente dopo il trattamento con lomustina orale e procarbazina, filgrastim (G-CSF) e radioterapia. II. Determinare la tossicità di questa modalità combinata in questi pazienti. III. Determinare la qualità della vita di questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla conta dei CD4 (50/mm3 e inferiore vs superiore a 50/mm3). I pazienti ricevono lomustina orale il giorno 1 e procarbazina orale nei giorni 1-10 e nei giorni 22-31. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato quotidianamente per via sottocutanea nei giorni 12-21 e nei giorni 33-42, fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili. I pazienti con una risposta completa dopo 6 settimane ricevono un ulteriore ciclo di chemioterapia prima della radioterapia. I pazienti con risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia dopo 6 settimane procedono alla radioterapia senza ricevere un secondo ciclo di chemioterapia. La radioterapia dell'intero cervello viene somministrata giornalmente per 28 giorni a partire da 1-3 settimane dopo la chemioterapia. La qualità della vita viene valutata prima della terapia, a 3 e 6 settimane, e poi ogni 2 mesi dopo la radioterapia. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla morte.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 16 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin del SNC correlato all'AIDS o linfoma non-Hodgkin del SNC non correlato all'AIDS, anch'essi idonei, se non idonei per la sperimentazione clinica di priorità più alta
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 0-120 Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Ematopoietico: WBC almeno 1500/mm3 Piastrine almeno 50.000/mm3 Epatico: Bilirubina sierica non superiore a 3,0 mg/dL Renale: Siero creatinina non superiore a 3,0 mg/dL Cardiovascolare: Polmonare: Altro: Infezione(i) attiva(e) consentita(i) se in trattamento farmacologico Assenza di zidovudina durante chemioterapia e radioterapia in modalità combinata Citologia LCR negativa
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: Gli steroidi possono essere usati in concomitanza. Le dosi dovrebbero essere le più basse possibili. Gli aumenti degli steroidi al di sopra del limite superiore dello studio comporteranno l'abbandono dello studio da parte del paziente. Radioterapia: nessuna precedente radioterapia. Chirurgia: consentito il debulking chirurgico precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di lomustina, procarbazina, filgrastim e radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.
Lasso di tempo: I pazienti con CR dopo 6 settimane ricevono un ulteriore ciclo di chemioterapia prima della radioterapia. I pazienti con PR, malattia stabile o progressione della malattia dopo 6 settimane procedono alla radioterapia senza ricevere un secondo ciclo di chemioterapia.
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I pazienti con CR dopo 6 settimane ricevono un ulteriore ciclo di chemioterapia prima della radioterapia. I pazienti con PR, malattia stabile o progressione della malattia dopo 6 settimane procedono alla radioterapia senza ricevere un secondo ciclo di chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Lomustina
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU3496
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CWRU-3496 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
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