Kemoterapia, filgrastiimi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
AIDSiin liittyvän ja immunokompetentin primaarisen keskushermoston lymfooman (PCL) yhdistelmähoito filgrastiimilla (G-CSF)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, antavat lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä tappaakseen enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan lomustiinin, prokarbatsiinin, filgrastiimin ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeus, vasteen kesto ja potilaiden, joilla on AIDS:iin liittyvä tai immunokompetentti primaarinen keskushermoston lymfooma, oraalisen lomustiini- ja prokarbatsiinin, filgrastiimin (G-CSF) ja sädehoidon jälkeen. II. Määritä tämän yhdistetyn tavan toksisuus näillä potilailla. III. Määritä näiden potilaiden elämänlaatu.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan CD4-määrän mukaan (50/mm3 ja alle vs. yli 50/mm3). Potilaat saavat oraalista lomustiinia päivänä 1 ja oraalista prokarbatsiinia päivinä 1-10 ja päivinä 22-31. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle päivittäin päivinä 12-21 ja päivinä 33-42, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä palautuu. Potilaat, joilla on täydellinen vaste 6 viikon jälkeen, saavat yhden lisäkemoterapiakuurin ennen sädehoitoa. Potilaat, joilla on osittainen vaste, stabiili sairaus tai taudin eteneminen 6 viikon jälkeen, jatkavat sädehoitoa ilman toista kemoterapiakuuria. Koko aivojen sädehoitoa annetaan päivittäin 28 päivän ajan alkaen 1-3 viikkoa kemoterapian jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, 3 ja 6 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein sädehoidon jälkeen. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 16 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu AIDSiin liittyvä keskushermoston non-Hodgkin-lymfooma tai ei AIDSiin liittyvä keskushermoston non-Hodgkin-lymfooma, myös kelvollinen, jos se ei kelpaa korkeamman prioriteetin kliiniseen tutkimukseen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 0-120 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 1500/mm3 Verihiutaleet vähintään 50 000/mm3 Maksa: Seerumin bilirubiini enintään 3,0 mg/dl Munuaiset: Seerumi kreatiniini enintään 3,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Keuhkot: Muut: Aktiivinen infektio(t) sallittu, jos lääkettä saa hoitoa Ei tsidovudiinia yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon aikana Negatiivinen CSF-sytologia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Steroideja voidaan käyttää samanaikaisesti. Annosten tulee olla mahdollisimman pieniä. Steroidien lisääntyminen tutkimuksen ylärajan yläpuolelle johtaa siihen, että potilas lopettaa tutkimuksen. Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Aiempi leikkaus on sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lomustiinin, prokarbatsiinin, filgrastiimin ja sädehoidon tehokkuus hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on CR 6 viikon jälkeen, saavat yhden lisäkemoterapian ennen sädehoitoa. Potilaat, joilla on PR, stabiili sairaus tai sairauden eteneminen 6 viikon jälkeen, jatkavat sädehoitoa ilman toista kemoterapiakuuria.
|
Potilaat, joilla on CR 6 viikon jälkeen, saavat yhden lisäkemoterapian ennen sädehoitoa. Potilaat, joilla on PR, stabiili sairaus tai sairauden eteneminen 6 viikon jälkeen, jatkavat sädehoitoa ilman toista kemoterapiakuuria.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Lomustine
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU3496
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-3496 (MUUTA: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .