- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003929
Chemotherapie, Filgrastim und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems
Kombinierte Modalitätstherapie des AIDS-assoziierten und immunkompetenten primären ZNS-Lymphoms (PCL) mit Filgrastim (G-CSF)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim ermöglichen es Ärzten, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen, um mehr Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lomustin, Procarbazin, Filgrastim und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate, Ansprechdauer und des Überlebens von Patienten mit AIDS-bedingtem oder immunkompetentem primärem Lymphom des Zentralnervensystems nach Behandlung mit oralem Lomustin und Procarbazin, Filgrastim (G-CSF) und Strahlentherapie. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser kombinierten Modalität bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach CD4-Zahl stratifiziert (50/mm3 und darunter vs. über 50/mm3). Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1 und orales Procarbazin an den Tagen 1–10 und 22–31. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 12–21 und 33–42 täglich subkutan verabreicht, bis sich die absolute Neutrophilenzahl erholt hat. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 6 Wochen erhalten vor der Strahlentherapie eine zusätzliche Chemotherapie. Patienten mit partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach 6 Wochen fahren mit der Strahlentherapie fort, ohne eine zweite Chemotherapie zu erhalten. Eine Ganzhirnbestrahlung wird täglich für 28 Tage verabreicht, beginnend 1-3 Wochen nach der Chemotherapie. Die Lebensqualität wird vor der Therapie, nach 3 und 6 Wochen und dann alle 2 Monate nach der Strahlentherapie beurteilt. Die Patienten werden alle 2 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 16 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes AIDS-bedingtes Non-Hodgkin-Lymphom des ZNS oder nicht AIDS-bedingtes Non-Hodgkin-Lymphom des ZNS sind ebenfalls geeignet, wenn sie nicht für eine klinische Studie mit höherer Priorität geeignet sind
PATIENTENMERKMALE: Alter: 0-120 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 1500/mm3 Thrombozyten mindestens 50.000/mm3 Leber: Serumbilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL Nieren: Serum Kreatinin nicht höher als 3,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Pulmonal: Andere: Aktive Infektion(en) zulässig, wenn Arzneimittelbehandlung erfolgt Kein Zidovudin während kombinierter Modalität Chemotherapie und Bestrahlung Negative CSF-Zytologie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Steroide können gleichzeitig angewendet werden. Die Dosierung sollte so gering wie möglich sein. Eine Erhöhung der Steroide über die Obergrenze der Studie hinaus führt dazu, dass der Patient die Studie abbricht. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie. Operation: Vorheriges chirurgisches Debulking erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Lomustin, Procarbazin, Filgrastim und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems.
Zeitfenster: Patienten mit CR nach 6 Wochen erhalten vor der Strahlentherapie eine zusätzliche Chemotherapie. Patienten mit PR, stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach 6 Wochen fahren mit der Strahlentherapie fort, ohne eine zweite Chemotherapie zu erhalten.
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Patienten mit CR nach 6 Wochen erhalten vor der Strahlentherapie eine zusätzliche Chemotherapie. Patienten mit PR, stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach 6 Wochen fahren mit der Strahlentherapie fort, ohne eine zweite Chemotherapie zu erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Lomustin
- Procarbazin
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU3496
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CWRU-3496 (ANDERE: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
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