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Chemotherapie, Filgrastim und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

16. März 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Kombinierte Modalitätstherapie des AIDS-assoziierten und immunkompetenten primären ZNS-Lymphoms (PCL) mit Filgrastim (G-CSF)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim ermöglichen es Ärzten, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen, um mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lomustin, Procarbazin, Filgrastim und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate, Ansprechdauer und des Überlebens von Patienten mit AIDS-bedingtem oder immunkompetentem primärem Lymphom des Zentralnervensystems nach Behandlung mit oralem Lomustin und Procarbazin, Filgrastim (G-CSF) und Strahlentherapie. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser kombinierten Modalität bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach CD4-Zahl stratifiziert (50/mm3 und darunter vs. über 50/mm3). Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1 und orales Procarbazin an den Tagen 1–10 und 22–31. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 12–21 und 33–42 täglich subkutan verabreicht, bis sich die absolute Neutrophilenzahl erholt hat. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 6 Wochen erhalten vor der Strahlentherapie eine zusätzliche Chemotherapie. Patienten mit partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach 6 Wochen fahren mit der Strahlentherapie fort, ohne eine zweite Chemotherapie zu erhalten. Eine Ganzhirnbestrahlung wird täglich für 28 Tage verabreicht, beginnend 1-3 Wochen nach der Chemotherapie. Die Lebensqualität wird vor der Therapie, nach 3 und 6 Wochen und dann alle 2 Monate nach der Strahlentherapie beurteilt. Die Patienten werden alle 2 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 16 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes AIDS-bedingtes Non-Hodgkin-Lymphom des ZNS oder nicht AIDS-bedingtes Non-Hodgkin-Lymphom des ZNS sind ebenfalls geeignet, wenn sie nicht für eine klinische Studie mit höherer Priorität geeignet sind

PATIENTENMERKMALE: Alter: 0-120 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 1500/mm3 Thrombozyten mindestens 50.000/mm3 Leber: Serumbilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL Nieren: Serum Kreatinin nicht höher als 3,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Pulmonal: Andere: Aktive Infektion(en) zulässig, wenn Arzneimittelbehandlung erfolgt Kein Zidovudin während kombinierter Modalität Chemotherapie und Bestrahlung Negative CSF-Zytologie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Steroide können gleichzeitig angewendet werden. Die Dosierung sollte so gering wie möglich sein. Eine Erhöhung der Steroide über die Obergrenze der Studie hinaus führt dazu, dass der Patient die Studie abbricht. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie. Operation: Vorheriges chirurgisches Debulking erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lomustin, Procarbazin, Filgrastim und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems.
Zeitfenster: Patienten mit CR nach 6 Wochen erhalten vor der Strahlentherapie eine zusätzliche Chemotherapie. Patienten mit PR, stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach 6 Wochen fahren mit der Strahlentherapie fort, ohne eine zweite Chemotherapie zu erhalten.
Patienten mit CR nach 6 Wochen erhalten vor der Strahlentherapie eine zusätzliche Chemotherapie. Patienten mit PR, stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach 6 Wochen fahren mit der Strahlentherapie fort, ohne eine zweite Chemotherapie zu erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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