- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003929
Quimioterapia, filgrastim y radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central
Terapia de modalidad combinada de linfoma primario del SNC (PCL) relacionado con el SIDA e inmunocompetente con filgrastim (G-CSF)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, permiten a los médicos administrar dosis más altas de medicamentos de quimioterapia para destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la lomustina, la procarbazina, el filgrastim y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central inmunocompetente o relacionado con el SIDA después del tratamiento con lomustina y procarbazina orales, filgrastim (G-CSF) y radioterapia. II. Determinar la toxicidad de esta modalidad combinada en estos pacientes. tercero Determinar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por recuento de CD4 (50/mm3 y menos frente a más de 50/mm3). Los pacientes reciben lomustina oral el día 1 y procarbazina oral los días 1 a 10 y los días 22 a 31. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea todos los días los días 12 a 21 y los días 33 a 42, hasta que se recuperan los recuentos absolutos de neutrófilos. Los pacientes con una respuesta completa después de 6 semanas reciben un curso adicional de quimioterapia antes de la radioterapia. Los pacientes con una respuesta parcial, enfermedad estable o progresión de la enfermedad después de 6 semanas continúan con la radioterapia sin recibir un segundo ciclo de quimioterapia. La radioterapia de todo el cerebro se administra diariamente durante 28 días, comenzando de 1 a 3 semanas después de la quimioterapia. La calidad de vida se evalúa antes de la terapia, a las 3 y 6 semanas, y luego cada 2 meses después de la radioterapia. Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 16 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin del SNC relacionado con el SIDA comprobado histológicamente o linfoma no Hodgkin del SNC no relacionado con el SIDA también elegible, si no es elegible para ensayo clínico de mayor prioridad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 0-120 Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: WBC al menos 1500/ mm3 Plaquetas al menos 50,000/mm3 Hepático: Bilirrubina sérica no superior a 3,0 mg/dL Renal: Suero creatinina no superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Pulmonar: Otro: Infección(es) activa(s) permitida(s) si el fármaco recibe tratamiento No Zidovudina durante la modalidad combinada de quimioterapia y radiación Citología del LCR negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Los esteroides pueden usarse simultáneamente. Las dosis deben ser lo más bajas posible. Los aumentos de esteroides por encima del límite superior del estudio darán como resultado que el paciente abandone el estudio. Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Se permite citorreducción quirúrgica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la lomustina, la procarbazina, el filgrastim y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
Periodo de tiempo: Los pacientes con CR después de 6 semanas reciben un curso adicional de quimioterapia antes de la radioterapia. Los pacientes con PR, enfermedad estable o progresión de la enfermedad después de 6 semanas continúan con la radioterapia sin recibir un segundo ciclo de quimioterapia.
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Los pacientes con CR después de 6 semanas reciben un curso adicional de quimioterapia antes de la radioterapia. Los pacientes con PR, enfermedad estable o progresión de la enfermedad después de 6 semanas continúan con la radioterapia sin recibir un segundo ciclo de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Lomustina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CWRU3496
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-3496 (OTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
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