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Quimioterapia, filgrastim y radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central

16 de marzo de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Terapia de modalidad combinada de linfoma primario del SNC (PCL) relacionado con el SIDA e inmunocompetente con filgrastim (G-CSF)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, permiten a los médicos administrar dosis más altas de medicamentos de quimioterapia para destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la lomustina, la procarbazina, el filgrastim y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central inmunocompetente o relacionado con el SIDA después del tratamiento con lomustina y procarbazina orales, filgrastim (G-CSF) y radioterapia. II. Determinar la toxicidad de esta modalidad combinada en estos pacientes. tercero Determinar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por recuento de CD4 (50/mm3 y menos frente a más de 50/mm3). Los pacientes reciben lomustina oral el día 1 y procarbazina oral los días 1 a 10 y los días 22 a 31. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea todos los días los días 12 a 21 y los días 33 a 42, hasta que se recuperan los recuentos absolutos de neutrófilos. Los pacientes con una respuesta completa después de 6 semanas reciben un curso adicional de quimioterapia antes de la radioterapia. Los pacientes con una respuesta parcial, enfermedad estable o progresión de la enfermedad después de 6 semanas continúan con la radioterapia sin recibir un segundo ciclo de quimioterapia. La radioterapia de todo el cerebro se administra diariamente durante 28 días, comenzando de 1 a 3 semanas después de la quimioterapia. La calidad de vida se evalúa antes de la terapia, a las 3 y 6 semanas, y luego cada 2 meses después de la radioterapia. Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 16 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin del SNC relacionado con el SIDA comprobado histológicamente o linfoma no Hodgkin del SNC no relacionado con el SIDA también elegible, si no es elegible para ensayo clínico de mayor prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 0-120 Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: WBC al menos 1500/ mm3 Plaquetas al menos 50,000/mm3 Hepático: Bilirrubina sérica no superior a 3,0 mg/dL Renal: Suero creatinina no superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Pulmonar: Otro: Infección(es) activa(s) permitida(s) si el fármaco recibe tratamiento No Zidovudina durante la modalidad combinada de quimioterapia y radiación Citología del LCR negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Los esteroides pueden usarse simultáneamente. Las dosis deben ser lo más bajas posible. Los aumentos de esteroides por encima del límite superior del estudio darán como resultado que el paciente abandone el estudio. Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Se permite citorreducción quirúrgica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la lomustina, la procarbazina, el filgrastim y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
Periodo de tiempo: Los pacientes con CR después de 6 semanas reciben un curso adicional de quimioterapia antes de la radioterapia. Los pacientes con PR, enfermedad estable o progresión de la enfermedad después de 6 semanas continúan con la radioterapia sin recibir un segundo ciclo de quimioterapia.
Los pacientes con CR después de 6 semanas reciben un curso adicional de quimioterapia antes de la radioterapia. Los pacientes con PR, enfermedad estable o progresión de la enfermedad después de 6 semanas continúan con la radioterapia sin recibir un segundo ciclo de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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