Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, filgrastim og strålebehandling ved behandling av pasienter med primært sentralnervesystem lymfom

16. mars 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Kombinert modalitetsterapi av AIDS-relatert og immunkompetent primært CNS-lymfom (PCL) ved bruk av Filgrastim (G-CSF)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere kreftceller. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim gjør at leger kan gi høyere doser cellegiftmedisiner for å drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av lomustin, prokarbazin, filgrastim og strålebehandling ved behandling av pasienter som har primært sentralnervesystem lymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestemme responsrate, responsvarighet og overlevelse av pasienter med AIDS-relatert eller immunkompetent primært sentralnervesystemlymfom etter behandling med oral lomustin og prokarbazin, filgrastim (G-CSF) og strålebehandling. II. Bestem toksisiteten til denne kombinerte modaliteten hos disse pasientene. III. Bestem livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter CD4-tall (50/mm3 og under vs større enn 50/mm3). Pasienter får oral lomustin på dag 1 og oral prokarbazin på dag 1-10 og dag 22-31. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant daglig på dag 12-21 og dag 33-42, inntil absolutt nøytrofiltall gjenopprettes. Pasienter med fullstendig respons etter 6 uker får en ekstra kur med kjemoterapi før strålebehandling. Pasienter med delvis respons, stabil sykdom eller sykdomsprogresjon etter 6 uker fortsetter til strålebehandling uten å få en ny kjemoterapikur. Helhjernestrålebehandling administreres daglig i 28 dager fra 1-3 uker etter kjemoterapi. Livskvalitet vurderes før terapi, ved 3 og 6 uker, og deretter hver 2. måned etter strålebehandling. Pasientene følges hver 2. måned frem til døden.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 16 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist AIDS-relatert non-Hodgkins lymfom i CNS eller ikke AIDS-relatert, ikke-Hodgkins lymfom i CNS også kvalifisert, hvis ikke kvalifisert for høyere prioritet klinisk studie

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 0-120 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: WBC minst 1500/mm3 Blodplater minst 50 000/mm3 Lever: Serumbilirubin ikke større enn 3,0 mg Serum/dL Nyre: kreatinin ikke mer enn 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Lunge: Annet: Aktiv(e) infeksjon(er) tillatt dersom legemiddel mottar behandling Ingen Zidovudin under kombinert modalitet kjemoterapi og stråling Negativ CSF-cytologi

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Steroider kan brukes samtidig. Doser bør være så lave som mulig. Økning av steroider over studiens øvre grense vil føre til at pasienten går ut av studien. Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Tidligere kirurgisk debulking tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av lomustin, prokarbazin, filgrastim og strålebehandling ved behandling av pasienter som har primær lymfom i sentralnervesystemet.
Tidsramme: Pasienter med CR etter 6 uker får en ekstra kur med kjemoterapi før strålebehandling. Pasienter med PR, stabil sykdom eller sykdomsprogresjon etter 6 uker fortsetter til strålebehandling uten å motta en ny kjemoterapikur.
Pasienter med CR etter 6 uker får en ekstra kur med kjemoterapi før strålebehandling. Pasienter med PR, stabil sykdom eller sykdomsprogresjon etter 6 uker fortsetter til strålebehandling uten å motta en ny kjemoterapikur.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU3496
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-3496 (ANNEN: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-AMC-2A-93
  • NCI-G99-1533

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere