- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003929
Chimiothérapie, filgrastim et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central
Thérapie à modalités combinées du lymphome primaire du SNC (PCL) lié au SIDA et immunocompétent à l'aide de filgrastim (G-CSF)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim permettent aux médecins d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie pour tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la lomustine, de la procarbazine, du filgrastim et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central lié au SIDA ou immunocompétent après traitement par lomustine et procarbazine orales, filgrastim (G-CSF) et radiothérapie. II. Déterminer la toxicité de cette modalité combinée chez ces patients. III. Déterminer la qualité de vie de ces patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le nombre de CD4 (50/mm3 et moins vs plus de 50/mm3). Les patients reçoivent de la lomustine par voie orale le jour 1 et de la procarbazine par voie orale les jours 1 à 10 et les jours 22 à 31. Le filgrastim (G-CSF) est administré quotidiennement par voie sous-cutanée les jours 12 à 21 et les jours 33 à 42, jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles se rétablisse. Les patients avec une réponse complète après 6 semaines reçoivent un cycle supplémentaire de chimiothérapie avant la radiothérapie. Les patients présentant une réponse partielle, une maladie stable ou une progression de la maladie après 6 semaines passent à la radiothérapie sans recevoir de deuxième cure de chimiothérapie. La radiothérapie du cerveau entier est administrée quotidiennement pendant 28 jours en commençant 1 à 3 semaines après la chimiothérapie. La qualité de vie est évaluée avant le traitement, à 3 et 6 semaines, puis tous les 2 mois après la radiothérapie. Les patients sont suivis tous les 2 mois jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Environ 16 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien du SNC lié au SIDA prouvé histologiquement ou non lié au SIDA, lymphome non hodgkinien du SNC également éligible, s'il n'est pas éligible pour un essai clinique de priorité plus élevée
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 0-120 Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 1500/mm3 Plaquettes au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine sérique pas supérieure à 3,0 mg/dL Rénal : Sérum créatinine inférieure à 3,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pulmonaire : Autre : Infection(s) active(s) autorisée(s) si le médicament est traité Pas de zidovudine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie à modalités combinées Cytologie négative du LCR
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Les stéroïdes peuvent être utilisés simultanément. Les doses doivent être aussi faibles que possible. Les augmentations de stéroïdes au-dessus de la limite supérieure de l'étude entraîneront la sortie du patient de l'étude. Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : réduction chirurgicale préalable autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la lomustine, de la procarbazine, du filgrastim et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central.
Délai: Les patients avec une RC après 6 semaines reçoivent un traitement supplémentaire de chimiothérapie avant la radiothérapie. Les patients présentant une RP, une maladie stable ou une progression de la maladie après 6 semaines passent à la radiothérapie sans recevoir de deuxième cure de chimiothérapie.
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Les patients avec une RC après 6 semaines reçoivent un traitement supplémentaire de chimiothérapie avant la radiothérapie. Les patients présentant une RP, une maladie stable ou une progression de la maladie après 6 semaines passent à la radiothérapie sans recevoir de deuxième cure de chimiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Lomustine
- Procarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRU3496
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CWRU-3496 (AUTRE: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
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