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Chimiothérapie, filgrastim et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central

16 mars 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Thérapie à modalités combinées du lymphome primaire du SNC (PCL) lié au SIDA et immunocompétent à l'aide de filgrastim (G-CSF)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim permettent aux médecins d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie pour tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la lomustine, de la procarbazine, du filgrastim et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central lié au SIDA ou immunocompétent après traitement par lomustine et procarbazine orales, filgrastim (G-CSF) et radiothérapie. II. Déterminer la toxicité de cette modalité combinée chez ces patients. III. Déterminer la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le nombre de CD4 (50/mm3 et moins vs plus de 50/mm3). Les patients reçoivent de la lomustine par voie orale le jour 1 et de la procarbazine par voie orale les jours 1 à 10 et les jours 22 à 31. Le filgrastim (G-CSF) est administré quotidiennement par voie sous-cutanée les jours 12 à 21 et les jours 33 à 42, jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles se rétablisse. Les patients avec une réponse complète après 6 semaines reçoivent un cycle supplémentaire de chimiothérapie avant la radiothérapie. Les patients présentant une réponse partielle, une maladie stable ou une progression de la maladie après 6 semaines passent à la radiothérapie sans recevoir de deuxième cure de chimiothérapie. La radiothérapie du cerveau entier est administrée quotidiennement pendant 28 jours en commençant 1 à 3 semaines après la chimiothérapie. La qualité de vie est évaluée avant le traitement, à 3 et 6 semaines, puis tous les 2 mois après la radiothérapie. Les patients sont suivis tous les 2 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 16 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien du SNC lié au SIDA prouvé histologiquement ou non lié au SIDA, lymphome non hodgkinien du SNC également éligible, s'il n'est pas éligible pour un essai clinique de priorité plus élevée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 0-120 Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 1500/mm3 Plaquettes au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine sérique pas supérieure à 3,0 mg/dL Rénal : Sérum créatinine inférieure à 3,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pulmonaire : Autre : Infection(s) active(s) autorisée(s) si le médicament est traité Pas de zidovudine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie à modalités combinées Cytologie négative du LCR

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Les stéroïdes peuvent être utilisés simultanément. Les doses doivent être aussi faibles que possible. Les augmentations de stéroïdes au-dessus de la limite supérieure de l'étude entraîneront la sortie du patient de l'étude. Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : réduction chirurgicale préalable autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la lomustine, de la procarbazine, du filgrastim et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central.
Délai: Les patients avec une RC après 6 semaines reçoivent un traitement supplémentaire de chimiothérapie avant la radiothérapie. Les patients présentant une RP, une maladie stable ou une progression de la maladie après 6 semaines passent à la radiothérapie sans recevoir de deuxième cure de chimiothérapie.
Les patients avec une RC après 6 semaines reçoivent un traitement supplémentaire de chimiothérapie avant la radiothérapie. Les patients présentant une RP, une maladie stable ou une progression de la maladie après 6 semaines passent à la radiothérapie sans recevoir de deuxième cure de chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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