原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療における化学療法、フィルグラスチム、および放射線療法
フィルグラスチム (G-CSF) を使用した AIDS 関連および免疫適格性原発性 CNS リンパ腫 (PCL) の集学的治療
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子により、医師はより多くのがん細胞を殺すために高用量の化学療法薬を投与できます。
目的: 原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるロムスチン、プロカルバジン、フィルグラスチム、および放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 経口ロムスチンおよびプロカルバジン、フィルグラスチム (G-CSF)、および放射線療法による治療後の AIDS 関連または免疫不全の中枢神経系原発性リンパ腫患者の奏効率、奏効期間、および生存率を決定する。 Ⅱ. これらの患者におけるこの複合モダリティの毒性を決定します。 III. これらの患者の生活の質を決定します。
概要: 患者は CD4 カウント (50/mm3 以下と 50/mm3 より大きい) によって層別化されます。 患者は 1 日目にロムスチンを経口投与され、1 ~ 10 日目と 22 ~ 31 日目にプロカルバジンが経口投与されます。 好中球の絶対数が回復するまで、フィルグラスチム (G-CSF) を 12 ~ 21 日目と 33 ~ 42 日目に毎日皮下投与します。 6 週間後に完全奏功した患者は、放射線療法の前に化学療法を 1 コース追加で受けます。 部分奏効、病勢安定、または病状進行が 6 週間後に認められた患者は、2 コース目の化学療法を受けずに放射線療法に進みます。 全脳放射線療法は、化学療法の 1 ~ 3 週間後から 28 日間毎日行われます。 生活の質は、治療前、3 週間目と 6 週間目に評価され、放射線治療後は 2 か月ごとに評価されます。 患者は、死亡するまで 2 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 16 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された CNS の AIDS 関連の非ホジキンリンパ腫または非 AIDS 関連、CNS の非ホジキンリンパ腫も適格ですが、より優先度の高い臨床試験に適格でない場合
患者の特徴: 年齢: 0-120 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: WBC 少なくとも 1500/mm3 血小板 少なくとも 50,000/mm3 肝臓: 血清ビリルビン 3.0 mg/dL 以下 腎臓: 血清クレアチニンが 3.0 mg/dL 以下 心血管: 肺: その他: 薬物療法を受けている場合は活動性感染症が許容される 集学的化学療法と放射線治療中にジドブジンを使用しない 髄液細胞診が陰性
以前の同時療法: 生物学的療法: 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: ステロイドは同時に使用される場合があります。 用量はできるだけ低くする必要があります。 研究の上限を超えるステロイドの増加は、患者が研究をやめることになります。 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 以前の外科的減量が許可されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるロムスチン、プロカルバジン、フィルグラスチム、および放射線療法の有効性。
時間枠:6 週間後に CR が得られた患者は、放射線療法の前に 1 コースの追加化学療法を受けます。 PR、安定した疾患、または 6 週間後に疾患が進行した患者は、2 コース目の化学療法を受けずに放射線療法に進みます。
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6 週間後に CR が得られた患者は、放射線療法の前に 1 コースの追加化学療法を受けます。 PR、安定した疾患、または 6 週間後に疾患が進行した患者は、2 コース目の化学療法を受けずに放射線療法に進みます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU3496
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CWRU-3496 (他の:Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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