このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療における化学療法、フィルグラスチム、および放射線療法

2012年3月16日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

フィルグラスチム (G-CSF) を使用した AIDS 関連および免疫適格性原発性 CNS リンパ腫 (PCL) の集学的治療

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子により、医師はより多くのがん細胞を殺すために高用量の化学療法薬を投与できます。

目的: 原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるロムスチン、プロカルバジン、フィルグラスチム、および放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 経口ロムスチンおよびプロカルバジン、フィルグラスチム (G-CSF)、および放射線療法による治療後の AIDS 関連または免疫不全の中枢神経系原発性リンパ腫患者の奏効率、奏効期間、および生存率を決定する。 Ⅱ. これらの患者におけるこの複合モダリティの毒性を決定します。 III. これらの患者の生活の質を決定します。

概要: 患者は CD4 カウント (50/mm3 以下と 50/mm3 より大きい) によって層別化されます。 患者は 1 日目にロムスチンを経口投与され、1 ~ 10 日目と 22 ~ 31 日目にプロカルバジンが経口投与されます。 好中球の絶対数が回復するまで、フィルグラスチム (G-CSF) を 12 ~ 21 日目と 33 ~ 42 日目に毎日皮下投与します。 6 週間後に完全奏功した患者は、放射線療法の前に化学療法を 1 コース追加で受けます。 部分奏効、病勢安定、または病状進行が 6 週間後に認められた患者は、2 コース目の化学療法を受けずに放射線療法に進みます。 全脳放射線療法は、化学療法の 1 ~ 3 週間後から 28 日間毎日行われます。 生活の質は、治療前、3 週間目と 6 週間目に評価され、放射線治療後は 2 か月ごとに評価されます。 患者は、死亡するまで 2 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 16 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された CNS の AIDS 関連の非ホジキンリンパ腫または非 AIDS 関連、CNS の非ホジキンリンパ腫も適格ですが、より優先度の高い臨床試験に適格でない場合

患者の特徴: 年齢: 0-120 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: WBC 少なくとも 1500/mm3 血小板 少なくとも 50,000/mm3 肝臓: 血清ビリルビン 3.0 mg/dL 以下 腎臓: 血清クレアチニンが 3.0 mg/dL 以下 心血管: 肺: その他: 薬物療法を受けている場合は活動性感染症が許容される 集学的化学療法と放射線治療中にジドブジンを使用しない 髄液細胞診が陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: ステロイドは同時に使用される場合があります。 用量はできるだけ低くする必要があります。 研究の上限を超えるステロイドの増加は、患者が研究をやめることになります。 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 以前の外科的減量が許可されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるロムスチン、プロカルバジン、フィルグラスチム、および放射線療法の有効性。
時間枠:6 週間後に CR が得られた患者は、放射線療法の前に 1 コースの追加化学療法を受けます。 PR、安定した疾患、または 6 週間後に疾患が進行した患者は、2 コース目の化学療法を受けずに放射線療法に進みます。
6 週間後に CR が得られた患者は、放射線療法の前に 1 コースの追加化学療法を受けます。 PR、安定した疾患、または 6 週間後に疾患が進行した患者は、2 コース目の化学療法を受けずに放射線療法に進みます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

一次修了 (実際)

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月16日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CWRU3496
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CWRU-3496 (他の:Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-AMC-2A-93
  • NCI-G99-1533

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フィルグラスチムの臨床試験

3
購読する