Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, filgrastim en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom

16 maart 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Gecombineerde modaliteitstherapie van AIDS-gerelateerd en immunocompetent primair CZS-lymfoom (PCL) met gebruik van Filgrastim (G-CSF)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden. Door koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen artsen hogere doses chemotherapiemedicijnen geven om meer kankercellen te doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van lomustine, procarbazine, filgrastim en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage, de responsduur en de overleving van patiënten met AIDS-gerelateerd of immunocompetent primair centraal zenuwstelsellymfoom na behandeling met orale lomustine en procarbazine, filgrastim (G-CSF) en radiotherapie. II. Bepaal de toxiciteit van deze gecombineerde modaliteit bij deze patiënten. III. Bepaal de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op CD4-telling (50/mm3 en minder vs groter dan 50/mm3). Patiënten krijgen oraal lomustine op dag 1 en oraal procarbazine op dag 1-10 en dag 22-31. Filgrastim (G-CSF) wordt dagelijks subcutaan toegediend op dag 12-21 en dag 33-42, totdat het absolute aantal neutrofielen zich herstelt. Patiënten met een complete respons na 6 weken krijgen voorafgaand aan radiotherapie één extra kuur chemotherapie. Patiënten met een gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of ziekteprogressie na 6 weken gaan over op radiotherapie zonder een tweede kuur chemotherapie te krijgen. Radiotherapie van de gehele hersenen wordt gedurende 28 dagen dagelijks toegediend, beginnend 1-3 weken na de chemotherapie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de therapie, na 3 en 6 weken en vervolgens elke 2 maanden na radiotherapie. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 16 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom van het CZS of niet-AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom van het CZS komt ook in aanmerking, zo niet in aanmerking, voor klinische studie met hogere prioriteit

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 0-120 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 6 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 1500/mm3 Bloedplaatjes ten minste 50.000/mm3 Lever: Serumbilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL Nier: Serum creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dL Cardiovasculair: Pulmonaal: Overig: Actieve infectie(s) toegestaan ​​als geneesmiddel wordt behandeld Geen zidovudine tijdens gecombineerde modaliteit chemotherapie en bestraling Negatieve CSF-cytologie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Steroïden kunnen gelijktijdig worden gebruikt. Doses moeten zo laag mogelijk zijn. Verhogingen van steroïden boven de bovengrens van het onderzoek zullen ertoe leiden dat de patiënt het onderzoek verlaat. Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Voorafgaande chirurgische debulking is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van lomustine, procarbazine, filgrastim en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom.
Tijdsspanne: Patiënten met een CR na 6 weken krijgen voorafgaand aan radiotherapie één extra kuur chemotherapie. Patiënten met een PR, stabiele ziekte of ziekteprogressie na 6 weken gaan over naar radiotherapie zonder een tweede chemokuur te krijgen.
Patiënten met een CR na 6 weken krijgen voorafgaand aan radiotherapie één extra kuur chemotherapie. Patiënten met een PR, stabiele ziekte of ziekteprogressie na 6 weken gaan over naar radiotherapie zonder een tweede chemokuur te krijgen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU3496
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-3496 (ANDER: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-AMC-2A-93
  • NCI-G99-1533

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren