- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003929
Химиотерапия, филграстим и лучевая терапия в лечении пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы
Комбинированная модальная терапия СПИД-ассоциированной и иммунокомпетентной первичной лимфомы ЦНС (ЗКЛ) с использованием филграстима (Г-КСФ)
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше раковых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, позволяют врачам назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов для уничтожения большего количества раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ломустина, прокарбазина, филграстима и лучевой терапии при лечении пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость пациентов со СПИД-ассоциированной или иммунокомпетентной первичной лимфомой центральной нервной системы после лечения пероральным ломустином и прокарбазином, филграстимом (Г-КСФ) и лучевой терапии. II. Определите токсичность этого комбинированного метода у этих пациентов. III. Определить качество жизни этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по количеству CD4 (50/мм3 и меньше против более 50/мм3). Пациенты получают пероральный ломустин в 1-й день и пероральный прокарбазин в 1-10-й и 22-31-й дни. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно ежедневно в дни 12-21 и дни 33-42 до восстановления абсолютного числа нейтрофилов. Пациенты с полным ответом через 6 недель получают один дополнительный курс химиотерапии перед лучевой терапией. Пациенты с частичным ответом, стабильным заболеванием или прогрессированием заболевания через 6 недель переходят к лучевой терапии без повторного курса химиотерапии. Лучевая терапия всего головного мозга проводится ежедневно в течение 28 дней, начиная с 1-3 недели после химиотерапии. Качество жизни оценивают до терапии, через 3 и 6 недель, а затем каждые 2 месяца после лучевой терапии. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 16 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома ЦНС, связанная со СПИДом, или не связанная со СПИДом, неходжкинская лимфома ЦНС, также подходящая, если не подходящая для клинического исследования с более высоким приоритетом
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 0–120 лет. Состояние здоровья: ECOG 0–2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 1500/мкл. креатинин не более 3,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: Легочные: Другое: Активная(ые) инфекция(и) разрешена при лечении препаратом Нет зидовудина во время комбинированной химиотерапии и лучевой терапии Отрицательная цитология ЦСЖ
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Химиотерапия: Химиотерапия не проводилась Эндокринная терапия: Одновременно можно использовать стероиды. Дозы должны быть как можно меньше. Увеличение количества стероидов выше верхнего предела исследования приведет к выходу пациента из исследования. Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии Хирургия: допускается предварительное хирургическое уменьшение объема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность ломустина, прокарбазина, филграстима и лучевой терапии при лечении пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.
Временное ограничение: Пациенты с CR через 6 недель получают один дополнительный курс химиотерапии перед лучевой терапией. Пациенты с PR, стабильным заболеванием или прогрессированием заболевания через 6 недель переходят к лучевой терапии без повторного курса химиотерапии.
|
Пациенты с CR через 6 недель получают один дополнительный курс химиотерапии перед лучевой терапией. Пациенты с PR, стабильным заболеванием или прогрессированием заболевания через 6 недель переходят к лучевой терапии без повторного курса химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ломустин
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- CWRU3496
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- CWRU-3496 (ДРУГОЙ: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .