Quimioterapia, filgrastim e radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central
Terapia de modalidade combinada de linfoma primário do SNC relacionado à AIDS e imunocompetente (LCP) usando filgrastim (G-CSF)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, permitem que os médicos administrem doses mais altas de drogas quimioterápicas para matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da lomustina, procarbazina, filgrastim e radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central imunocompetente ou relacionado à AIDS após tratamento com lomustina oral e procarbazina, filgrastim (G-CSF) e radioterapia. II. Determine a toxicidade desta modalidade combinada nestes pacientes. III. Determinar a qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados pela contagem de CD4 (50/mm3 e abaixo vs maior que 50/mm3). Os pacientes recebem lomustina oral no dia 1 e procarbazina oral nos dias 1-10 e dias 22-31. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea diariamente nos dias 12-21 e dias 33-42, até que as contagens absolutas de neutrófilos se recuperem. Os pacientes com resposta completa após 6 semanas recebem um curso adicional de quimioterapia antes da radioterapia. Pacientes com resposta parcial, doença estável ou progressão da doença após 6 semanas procedem à radioterapia sem receber um segundo ciclo de quimioterapia. A radioterapia cerebral total é administrada diariamente durante 28 dias, começando 1-3 semanas após a quimioterapia. A qualidade de vida é avaliada antes da terapia, em 3 e 6 semanas e depois a cada 2 meses após a radioterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 16 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin do SNC relacionado à AIDS histologicamente comprovado ou linfoma não Hodgkin do SNC não relacionado à AIDS também elegível, se não for elegível para ensaio clínico de prioridade mais alta
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 0-120 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 1500/mm3 Plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: bilirrubina sérica não superior a 3,0 mg/dL Renal: Soro creatinina não superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Pulmonar: Outro: Infecção(ões) ativa(s) permitida(s) se o medicamento receber tratamento Não Zidovudina durante a modalidade combinada de quimioterapia e radioterapia Citologia negativa do LCR
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Podem ser usados esteroides concomitantemente. As doses devem ser as mais baixas possíveis. Aumentos nos esteroides acima do limite superior do estudo resultarão no abandono do estudo pelo paciente. Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Remoção cirúrgica prévia permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da lomustina, procarbazina, filgrastim e radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central.
Prazo: Pacientes com RC após 6 semanas recebem um curso adicional de quimioterapia antes da radioterapia. Pacientes com RP, doença estável ou progressão da doença após 6 semanas procedem à radioterapia sem receber um segundo ciclo de quimioterapia.
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Pacientes com RC após 6 semanas recebem um curso adicional de quimioterapia antes da radioterapia. Pacientes com RP, doença estável ou progressão da doença após 6 semanas procedem à radioterapia sem receber um segundo ciclo de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Lomustina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- CWRU3496
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-3496 (OUTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
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